Содержание |
2023
Российские онкологи вылечили рак последней стадии с помощью нового радиофармпрепарата
В сентябре 2023 года исследователи из Томского НИИ онкологии ТНИМЦ РАН представили результаты успешного лечения рака предстательной железы четвертой стадии. Специалисты использовали радиотерапевтический препарат Лютеций-117 ПСМА. Подробнее здесь.
Открытие первой в России GMP-лаборатории клеточных технологий для лечения рака
В январе 2023 года Калужской области открыли первую в России GMP-лабораторию клеточных технологий. Она запущена в Медицинском радиологическом научном центре имени А.Ф. Цыба. Подробнее здесь.
2022: В России создан медицинский шкаф для производства радиофармпрепаратов
НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина Минздрава России совместно с российской компанией «Медкар» создали российский аналог модуля («медицинский шкаф») для производства радиофармпрепаратов (применяются для радионуклидной диагностики и лечения различных заболеваний с использованием методов ядерной медицины). Об этом сообщили в пресс-службе НМИЦ в ноябре 2022 года. Подробнее здесь.
2021: Минпромторг выделяет 125 млн рублей на разработку радиофармпрепарата
Как стало известно в начале мая 2021 года, Минпромторг одобрил заявку ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. А.М. Гранова» на разработку препарата для радионуклидной терапии. На этот проект будет выделено 125 млн рублей. Подробнее здесь.
2020: Минздрав РФ утвердил порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях
В декабре 2020 года Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Минздрава, которым утверждается новый порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских учреждениях. Документ конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.
В медицинской организации, согласно требованиям Минздрава, должны быть разработаны требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РЛП), контролю и обеспечению их качества с учетом требований соответствующих фармакопейных статей с подробным и последовательным описанием выполнения всех производственных операций, включая:
- поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение РЛП;
- обслуживание и проверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
- приготовления исходных веществ;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых производится изготовление РЛП;
- прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
- ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых РЛП.
РФП будет изготавливаться по письменной заявке работника медорганизации по назначению врача. При этом работник медорганизации при отпуске радиофармпрепарата обязан проверять упаковку, реквизиты заявки медучреждения и маркировку препарата.
Приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027-го, указано в документе. Прежний порядок по изготовлению РФП был утвержден Минздравом в 2015 году.[1]
Примечания
