Rester (Рестер)

Российская фармацевтическая компания ЗАО "Рестер" является дочерним предприятием АО «ИЭМЗ «Купол».

Завод расположен в Республике Удмуртия, промышленно-развитом регионе к западу от Уральских гор и в 1000 км от Москвы.

Направления деятельности

В это время ЗАО «Рестер» - единственный в России завод, освоивший новую форму выпуска продукции Раствор натрия хлорида 0,9% 1000 мл с двумя портами Луер-Лок. Медицинский препарат предназначен для отделений с аппаратом «искусственная почка». Это центры гемодиализа, реанимации и интенсивной терапии.

Особенность данного нового продукта - стерильные порты «Луер-Лок», с помощью которых можно быстро и надежно подключить магистрали аппарата «искусственная почка» напрямую к контейнеру, без использования иглы и антисептиков. Новый продукт очень удобен и надежен в использовании.

Полипропиленовый контейнер обеспечивает полную герметичность системы, исключая попадание в нее воздуха, пыли, бактерий. Важна биосовместимость материала - важнейшее условие лечения диализных больных, т. к. пациент получает до 150 процедур в год.

2017: Новое соглашение о расширении производства с Fresenius

Для компании Fresenius Medical Care сотрудничество с ЗАО «Рестер» позволило сократить логистические издержки при снабжении своих диализных клиник. На 2018 год их в России уже свыше 55 и регулярно создаются новые. В Ижевске также появился диализный центр Fresenius Medical Care: он был открыт 28 ноября 2017 года.

Мощность 1-й очереди нового участка составляет 1 500 000 ПД-комплектов по 2 литра в год. Выход на 100% проектную мощность был осуществлен в 2017 году. А значит, назрела необходимость расширения производства, которое было решено осуществить одновременно с освоением более современных двухкомпонентных растворов. В ноябре 2017 года в Ижевске подписано новое соглашение о намерениях между ЗАО «Рестер» и Fresenius Medical Care. Документ содержит конкретные даты и подтверждает желание сторон построить, оснастить и ввести в эксплуатацию новый производственный корпус для выпуска двухкомпонентных растворов и растворов в контейнерах большого объема (5-10 литров) для подключения циклеров. Размер предполагаемых инвестиций составляет 20 миллионов евро.

2008: Запуск производства растворов для Fresenius

Торжественное открытие новой линии производства состоялось 2 апреля 2008 года и прошло при участии Чрезвычайного и полномочного посла ФРГ в Российской Федерации Вальтера Юрген Шмида и официальной делегации посольства ФРГ в России, руководства республики, а также исполнительного директора Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Эммануэле Гатти. С этого момента начато серийное производство ПД-растворов. Появилась возможность более широкого внедрения метода перитонеального диализа, обеспечения россиян лечением мирового уровня.

2005: Соглашение с Fresenius о производстве инфузионных растворов

Впервые в истории России иностранная фармацевтическая компания - немецкая Fresenius Medical Care -доверила российскому заводу производить лекарственные средства под своей маркой.

Полтора года мировой лидер фармацевтики скрупулезно изучал работу ижевского предприятия, предварительно заключив договор о намерениях.

Подписанию контракта предшествовал глубокий аудит компанией Fresenius российских производителей стерильных растворов. «Рестер» выдержал проверку на соответствие требованиям правил европейских GMP, показал высокую культуру производства, а главное, уже имел к тому времени пятилетний опыт обращения с современными полимерами – пленкой Propyflex. Контракт на совместное производство растворов для перитонеального диализа между «Рестер» и Fresenius Medical Care был подписан в 2005 году. Было приобретено специальное технологическое оборудование, монтаж и пусконаладка которого осуществлялась германской компанией Pharmatec совместно со специалистами ЗАО «Рестер» под контролем инженеров и технологов компании Fresenius.

Производительность новой линии «Рестера» позволит полностью покрыть потребность России в таких растворах, говорили в компании. Продукцию, которую выпускает ЗАО «РЕСТЕР», в это время не делает ни одно предприятие в России. Утверждены гарантированные немецким партнером объемы закупок растворов сроком на 6 лет.

В ЗАО «РЕСТЕР» качество продукции отслеживается на каждой стадии производства. Контроль проводится по множеству показателей. Образцы из каждой производственной партии сохраняются для последующего возможного анализа. Но его, как правило, не требуется. Кроме того, на производстве работает двойная система шлюзов, систематически проводится микробиологический анализ смывов со стен, оборудования, технологической одежды. Строгий контроль проходит сырье, раствор препарата, стерилизация готовой продукции, климатическое обеспечение «чистых» помещений, упаковка и маркировка контейнеров. За все время работы предприятия не было ни одной рекламации на качество продукции.

В это время ЗАО «Рестер» - единственный в России завод, освоивший новую форму выпуска продукции Раствор натрия хлорида 0,9% 1000 мл с двумя портами Луер-Лок. Медицинский препарат предназначен для отделений с аппаратом «искусственная почка». Это центры гемодиализа, реанимации и интенсивной терапии.

2000: Создание предприятия

Фармацевтическое предприятие «Рестер» было создано в 2000 году. Оно изначально проектировалось по европейским стандартам для производства инфузионных растворов с применением современного зарубежного оборудования и технологий.

Завод вышел на проектную мощность в январе 2001 года.

"Рестер" является производителем инфузионных растворов в контейнерах из многослойной пленки на основе полипропилена, свободной от хлора. Занимаясь организацией производства инфузионных растворов, основной упор компания делает на мировые стандарты - правила GMP, чем и был обусловлен выбор оборудования, состава лабораторного комплекса, материалов для упаковки, асептических условий производства.

Создание предприятия "Рестер" - это наш первый шаг в развитии направления организации новых фармацевтических производств. Цель - создание ряда предприятий, объединенных в Мультимодульный фармацевтический центр, обладающий современными передовыми технологиями, развитой инфраструктурой, гибкой системой управления, соответствующий как российским, так и зарубежным стандартам и, как результат, производство высококачественных востребованных рынком лекарственных препаратов.

Предприятие было спроектировано с нулевого цикла (green-field operation) шведской компанией LUKI Engineering AB. Поставка и установка производственного оборудования, приемка и введение в эксплуатацию, а также валидация предприятия проведены компанией LUKI Engineering AB с участием чешской компании Lab&Pharma при технической поддержке Российской государственной внешнеторговой ассоциации "Машиноэкспорт", хорошо известной на мировых рынках.

Соблюдая современные требования к качеству препаратов, материалом для упаковки выбрана многослойная пленка на основе полипропилена (Propyflex фирмы Sengewald, Германия). Процесс производства, используемые технологии, производственное и лабораторное оборудование, техническое обслуживание, поддержание документации и квалификация персонала полностью соответствуют требованиям международных стандартов, в том числе и GMP ЕС.

Фармацевтическое производство соответствует требованиям международных стандартов и нормам европейского стандарта GMP (Good Manufacturing Practice)

Основные звенья технологического процесса:

1. Подготовка производственных помещений и оборудования к работе.

2. Получение воды очищенной и воды для инъекций проходит поэтапно:

• удаление механических примесей и железа;
• умягчение с использованием ионообменной смолы;
• обратноосмотическая фильтрация;
• UF облучение;
• дистилляция.

Оборудование компаний VATTENTEKNIK (Швеция)

Приготовление раствора происходит в реакторах с применением магнитных мешалок, исключающих контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются встроенными процессорами.

Оборудование компании GETINGE (Швеция)

При изготовлении пакетов используется многослойная пленка на основе полипропилена, свободная от хлора PROPYFLEX производства компании SENGEWALD (Германия).

Оборудование компании PLUMAT (Германия)

Для фильтрации растворов используются фильтры с размерами пор 1,0 мкм и 0,22 мкм фирмы PALL (Франция), установленные последовательно.

Розлив и укупорка раствора производится с помощью турбинных дозаторов производства компании PLUMATEX (Германия).

Стерилизация происходит в промышленном стерилизаторе проходного типа при температуре 121 °С в течение 20 мин. Весь цикл стерилизации длится примерно 80 минут.

Оборудование фирмы GETINGE (Швеция)

Визуальный контроль на механические примеси и упаковка готовой продукции.

На предприятии предусмотрен отдел контроля качества, состоящий из лабораторного комплекса:

• химико-аналитической лаборатории
• микробиологической лаборатории с блоком контроля бактериальных эндотоксинов.

Качество сырья и готовой продукции проверяется в соответствии с требованиями, регламентируемыми российской фармакопеей и действующей нормативно-технической документацией.

Постадийный контроль обеспечивает наблюдение за процессом во всех предварительно установленных критичных точках.

Кроме ОКК функционирует отдел обеспечения качества со структурными подразделениями группы валидации, группы разработки и контроля документации, группы самоинспекции. Кроме этого в функции ООК входит проведение обучения и повышения квалификации работающего персонала.