Государственный реестр медицинских изделий и их производителей

2025: Завершение интеграции маркетплейсов с реестром медизделий для борьбы с контрафактом

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в декабре 2025 года завершила интеграцию информационных систем крупнейших маркетплейсов с государственным реестром медицинских изделий. Мера направлена на пресечение оборота нелегальной и небезопасной медицинской продукции на онлайн-площадках.

Как сообщает «Медвестник», к интеграции были подключены площадки Wildberries, «Яндекс.Маркет», «Мегамаркет» и Ozon. Согласно заявлению замначальника управления организации госконтроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Марии Мигеевой, продавцы обязаны указывать регистрационное удостоверение при создании новых карточек товаров.

𝓲

Фото: Freepik

По словам Марии Мигеевой, покупатели получили возможность проверить его подлинность, перейдя по прямой ссылке на сайт Росздравнадзора. Она также сообщила, что маркетплейсы обязались до конца года актуализировать информацию во всех товарных карточках, созданных до 1 марта 2025 года.

Как сообщает «Фармацевтический вестник», эти меры являются реакцией на выявление случаев продажи медицинских изделий без установленного происхождения и обязательных документов. Ранее участники рынка фиксировали попытки продажи продукции с сертификатами ЕАЭС, которые ошибочно представлялись как замена регистрационным удостоверениям, или с предоставлением писем-гарантий о будущем получении таких удостоверений.

Представитель Росздравнадзора пояснила, что легальность медицинского изделия для обращения в России подтверждается регистрационным удостоверением, выданным по российской национальной процедуре, удостоверением, полученным в рамках законодательства ЕАЭС, а также реестровой записью о регистрации на сайте Росздравнадзора.

По оценкам экспертов, новый механизм проверки изменяет принципы работы рынка, создавая преимущества для добросовестных участников. Компании, своевременно регистрирующие продукцию, укрепляют доверие потребителей и защищают свой бизнес от рисков.^[1][2]

2021: В госсреестр медизделий будут вноситься фотографии продуктов и скриншоты интерфейсов ПО

В мае 2021 года Министерство здравоохранения РФ представило новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Одно из наиболее примечательных нововведений — в базу должны вносить фотографии продукции или скриншоты пользовательского интерфейса программного обеспечения, а также цифровые версии инструкции по эксплуатации.

Как сообщается в документе, опубликованном на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регистрационного удостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификаций, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.

Минздрав: в госсреестр медизделий будут вноситься фотографии продуктов и скриншоты интерфейсов ПО

Также в реестре должны быть указаны наименование и место нахождения юридического лица уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых медизделий.

Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.

Предполагается, что реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.

В пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ сказано, что новый регламент ведения госреестра медицинских изделий и их производителей связан с требованиями «регуляторной гильотины».^[3]

Примечания