| Разработчики: | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
| Отрасли: | Интернет-сервисы, Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: В госсреестр медизделий будут вноситься фотографии продуктов и скриншоты интерфейсов ПО
В мае 2021 года Министерство здравоохранения РФ представило новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Одно из наиболее примечательных нововведений — в базу должны вносить фотографии продукции или скриншоты пользовательского интерфейса программного обеспечения, а также цифровые версии инструкции по эксплуатации.
Как сообщается в документе, опубликованном на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регистрационного удостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификаций, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
Также в реестре должны быть указаны наименование и место нахождения юридического лица уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых медизделий.
Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.
Предполагается, что реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
В пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ сказано, что новый регламент ведения госреестра медицинских изделий и их производителей связан с требованиями «регуляторной гильотины».[1]
