| Разработчики: | Fresenius Medical Care (Фрезениус Медикал Кеа) |
| Дата премьеры системы: | февраль 2019 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Отзыв бракованного оборудования - оно вызывает у пациентов проблемы с печенью и бесплодие
24 октября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве оборудования для гемодиализа производства Fresenius Medical Care. Применение бракованных приборов может обернуться серьезными проблемами со здоровьем у пациентов, включая бесплодие.
Процедура гемодиализа используется для удаления из организма токсичных продуктов обмена веществ и нормализации водного баланса у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью. Выявленная в оборудовании Fresenius Medical Care проблема связана с тем, что пациенты могут подвергаться воздействию недиоксиноподобных (NDL) полихлорированных бифениловых кислот (PCBA), которые выщелачиваются из некоторых силиконовых трубок, обработанных пероксидом хлора.
Неблагоприятные последствия, связанные с применением дефектных приборов, могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после проведения процедуры гемодиализа. Среди таких побочных эффектов названы эндокринная дисфункция, проблемы с печенью, нейроповеденческие изменения, проблемы с кожей (прыщи, сыпь) и мужское бесплодие. По состоянию на конец октября 2023 года смертельные случаи, спровоцированные бракованным оборудованием, не зафиксированы.
Под отзыв подпадают устройства Fresenius Medical Care семейства 2008T, распространявшиеся в период с 21 августа 2008-го по 6 июня 2022 года. В общей сложности затронуты более 200 приборов, поставлявшихся, в частности, на американский рынок. Медицинские учреждения, которые применяют дефектное оборудование, могут обратиться в Fresenius Medical Care для бесплатного устранения брака. Производитель подчеркивает, что в аппаратах, которые приобретены после октября 2022 года, проблема изначально устранена.[1]
2019: Анонс
11 февраля 2019 года компания Fresenius Medical выпустила на рынок аппарат для гемодиализа 2008T BlueStar. По словам представителей компании, новое оборудование получило более 30 улучшений по сравнению с предшественником.
Fresenius Medical заявила, что новая система должна упростить эксплуатацию и техническое обслуживание аппарата. Пользователи могут получать уведомления о приближающихся сроках проверки, которые напоминают о необходимости проведения профилактического обслуживания и замены фильтра. Кроме того, в новой модели был реализован ряд новых автоматизированных технологий, в том числе функции автозапуска и вспомогательной реинфузии. Устройство также может переходить в режим ожидания, уменьшая потребление диализата и воды. В этом режиме скорость потока диализата составляет 100 мл/мин вместо обычных 300 мл/мин.
Кроме того, 2008T BlueStar имеет функцию самоконтроля pH и ведет электронные карты пациентов и журнал дезинфекции, который обеспечивает быстрый доступ к данным о последних 1200 дезинфекционных мероприятиях. Независимая самопроверка проводимости и pH устраняет необходимость во внешнем счетчике и расходных материалах для оценки электропроводности. Также новая система оснащена функцией автоматической дезинфекции, которая обеспечивает больший контроль, чем текущие методы. Пользователь может самостоятельно устанавливать время дезинфекции и ежедневно менять его при необходимости.
Также новый аппарат предоставляет расширенные варианты лечения, которые отвечают потребностям пациента. Терапия низкого объема позволят проводить процедуру больным весом 20-40 кг, а медленный низкоэффективный продлённый гемодиализ (SLED) поддерживает пациентов с острой почечной недостаточностью, обеспечивая непрерывный диализ в течение 12 часов.[2]
