Carescape (респираторные анализаторы)

Продукт

Разработчики:	GE HealthCare
Отрасли:	Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2020: Отзыв бракованных респираторных анализаторов

В начале февраля 2020 года GE Healthcare объявила об отзыве бракованных респираторных анализаторов, используемых при мониторинге пациентов. Отзыв был отнесен к I классу, то есть самому серьезному типу отзывов, с угрозой жизни пациента.

GE Healthcare начала отзыв дыхательных модулей Carescape и блоков Airway Gas Option NCAiO в сентябре 2019 года, поскольку неисправные датчики могут отображать неправильные значения кислорода у пациента. В результате у пациентов может развиться длительная гипоксия или гипероксия, способная привести к серьезному повреждению органов и тканей, повысить вероятность инфекции или смерти. Пока сообщений о травмах или смертельных случаях не поступало.

GE Healthcare объявила об отзыве бракованных респираторных анализаторов

Отзыв I класса охватывает восемь моделей дыхательного модуля Carescape, которые используются со следующими устройствами GE Healthcare: мониторы пациента Carescape B850, B650 и B450, мониторы B40 (i), B105, B125, средства для наркоза Avance CS2 и Aisys CS2, системы для наркоза Carestation 620, 650, 650c, аппарат искусственной вентиляции легких Carescape R860, модульные мониторы S/5. Блоки Airway Gas Option NCAiO используется с мониторами пациента B40 (i), B105, B125 и с системами для наркоза Carestation 620, 650, 650c.

Отзыв охватывает 167 модулей Carescape и 12 модулей Airway Gas Option NCAiO в США, но уведомление о безопасности на местах было разослано клиентам GE Healthcare и в некоторых других странах.

Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, - говорится в сообщении компании MassDevice. - На сегодняшний день компания не получила сообщений об отказе этих устройств при клиническом использовании. Сообщений о травмах, связанных с этой проблемой, также не поступало.

Устройства GE Healthcare Carescape оказались в новостях дважды за месяц. В январе 2020 года компания оъявила, что ряд систем телеметрии Carescape и ApexPro оказались уязвимы для кибератаки. Компания уже предприняла контрмеры.^[1]