Illumina NextSeq 550 Dx

Основная статья: Секвенирование ДНК

2021: Регистрация на территории РФ

Группа компаний «Р-Фарм» 16 марта 2021 года объявила о завершении регистрации на территории РФ комплекса оборудования для секвенирования последнего поколения (Next Generation Sequencing, NGS), разработанного представителем в области генетических исследований компанией Illumina. Зарегистрированная продукция представляет собой универсальное диагностическое решение на основе технологии NGS, предназначенное для применения не только в научных учреждениях, но и в реальной клинической практике – больницах, клиниках, онкологических диспансерах.

Заключительным этапом регистрации в конце января 2021 года стало получение регистрационных удостоверений на секвенатор NextSeqTM550 Dx и набора реагентов NextSeq 550 Dx v2,5 для секвенирования нуклеиновых кислот.

Секвенатор NextSeq550 Dx от Illumina считается идеальным прибором для крупных (федеральных) клинических центров. Высокая мощность в сочетании со скоростью прочтения позволяет секвенировать полный экзом человека и подходит для большого онкологического анализа, исследования наследственных заболеваний, хромосомных аббераций и анеуплоидий.

В декабре 2020 года «Р-Фарм» получил регистрационное удостоверение на набор реагентов MiSeqTM Dx v3, разработанный для другой модели секвенатора MiSeq Dx, выведенного на отечественный рынок ранее.

Таким образом, на март 2021 года группа компаний «Р-Фарм», являющаяся официальным представителем компании Illumina в России, зарегистрировала на территории страны два готовых IVD-решения от компании Illumina. Это открывает возможности для качественного скачка в развитии генетической диагностики в России.

Благодаря открытой платформе компании Illumina регистрация секвенаторов и реагентов позволит всем заинтересованным разработчикам, как Российским, так и международным, создавать свои диагностические решения на базе технологии NGS.

Применение технологии NGS в реальной клинической практике открывает по-настоящему хорошие перспективы в части своевременной и высокоточной диагностики онкологических и генетических заболеваний. Мы рады, что партнерство с нашими коллегами из компании Illumina – компании в области секвенирования человеческого генома, чье оборудование обеспечивает три четверти объемов секвенирования в мире – позволит российским пациентам узнавать о проблемах со здоровьем на действительно очень ранних стадиях и получать своевременную и эффективную терапию, – подчеркивает председатель совета директор «Р-Фарм» Алексей Репик.

Регистрация приборов и базовой реагентики Illumina в качестве медизделий – огромный шаг, приближающий технологии NGS к пациентам. Большая часть пациентов находится вне федеральных центров, имеющих научное финансирование для использования технологии, проходя лечение в муниципальных и областных клиниках. Возможность использования технологий в этих центрах – выход на огромный рынок клинической медицины. Более того, использование NGS в клинических целях, в отличие от академического применения, отвечает всем характеристикам медицинского анализа, оно дает предсказуемый и валидированный результат, пригодный для клинического применения и использования в полной мере в интересах пациента, – подчеркивает заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, профессор Михаил Масчан.

В планах группы компаний «Р-Фарм» регистрация данных IVD-решений на территории стран СНГ, а также вывод на отечественный рынок другого диагностического оборудования Illumina.