| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованного ПО
В начале января 2022 года стало известно о том, что Medtronic отзывает бракованное программное обеспечение Synergy Cranial и StealthStation S7 Cranial для нейрохирургических операций. Производитель подтвердил получение четырех жалоб, связанных с проблемой, при этом сообщений о травмах или смертельных случаях не поступало.
В случае, если пользователь сталкивается с проблемой ПО, при которой графический измеритель глубины биопсии перестает синхронизироваться с другими данными навигации, это может привести к затягиванию процедуры, а также к необходимости проведения дополнительной хирургической процедуры, прерыванию процедуры или травмированию тканей, что включает в себя потенциальную опасную для жизни травму, которая может привести к летальному исходу для пациента.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уточнило, что отзыв ПО для краниальных аппаратов Medtronic был отнесен к классу I. Данная группа включает критические ошибки ПО, которые могут повлечь смерть пользователей системой или устройствами, и является самым серьезным видом отзыва. Система StealthStation с ПО Synergy Cranial и StealthStation S7 Cranial также была отозвана в январе 2019 года, данное ПО также было отозвано из-за сообщений о неточной информации, отображаемой во время процедур биопсии. ПО Synergy Cranial, так и StealthStation S7 Cranial включены в отзыв, который затрагивает 943 устройства, распространенных с 1 мая 2019 года по 29 октября 2021 года в США.
Система StealStation от Medtronic в которой используется ПО Synergy Cranial и StealthStation S7 Cranial, помогает точно определить местоположение анатомических структур при нейрохирургических процедурах. Отзыв был инициирован из-за потенциальных неточностей, вызванных циклическим представлением датчика глубины биопсии, согласно уведомлению FDA. [1]
Примечания
