| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Основная статья: Бракованная и опасная продукция Medtronic
2021: Отзыв бракованных аортальных стентов, которые переламываются
В начале апреля 2021 года стало известно, что Medtronic отзывает бракованные аортальные стенты Valiant Navion, которые переламываются. Отзыв был отнесен к I классу, наиболее серьезному, поскольку бракованные устройства могут угрожать жизни пациента.
Valiant Navion разработан для восстановления тока крови по нисходящей части грудного отдела аорты. Для размещения стента внутри аорты используется длинный катетер, а затем стент-трансплантат расширяется, раздвигая склеротические стенки аорты и тем самым обеспечивая нормальный кровоток от сердца к нижней части тела.
Компания Medtronic инициировала отзыв бракованных устройств 4 февраля 2021 года в ответ на данные, полученные в ходе международного клинического исследования Valiant Evo. Согласно этой информации, у трех пациентов стент сломался, причем в двух случаях было подтверждено эндоподтекание, то есть кровь проходила по аневризматическому мешку снаружи от прутьев импланта.
Вторичное оперативное вмешательство для устранения этого побочного эффекта у одного из пациентов привело к летальному исходу. В отсутствие вскрытия смерть была расценена как разрыв аорты и признана независимым комитетом по клиническим событиям как смерть, связанная с аневризмой, поскольку она произошла в течение 30 дней после вторичной процедуры (на третий день).
В целом по поводу нового стента поступили 11 жалоб, в том числе на четыре случая эндоподтекания III типа, четыре случая перелома стента и семь случаев расширения кольца стента. У некоторых пациентов возникло несколько проблем одновременно.
Согласно сообщению FDA, отозванные устройства производились в период с 12 ноября 2018 г. по 10 февраля 2021 г. В США отозвано 14 237 устройств. Врачам рекомендуется немедленно прекратить использование системы Valiant Navion и повторно оценить все доступные данные визуализационных обследований пациентов, которым уже была имплантирована данная система.[1]
