| Разработчики: | Mercury Medical |
| Дата премьеры системы: | октябрь 2024 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв бракованных устройств, в которых отваливаются контроллеры
В начале октября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Neo-Tee американской компании Mercury Medical. В этих устройствах выявлен дефект, который может приводить к смерти пациентов.
Neo-Tee — реанимационный аппарат с ручным управлением, предназначенный для новорожденных и детей массой до 10 кг. Устройство представляет собой дыхательный контур со встроенным контролером пикового давления на вдохе, кнопкой ручной корректировки и Т-образным разветвителем с манометром. Аппарат может подключаться к любому источнику медицинского газа. Небольшой вес и компактные размеры Neo-Tee позволяют проводить реанимационные мероприятия без использования стационарного оборудования.
Выявленный дефект в Neo-Tee связан с неисправностью встроенного контроллера, которая может приводить к потере положительного давления. Это может провоцировать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, включая повреждения из-за недостатка кислорода (ишемию) и летальный исход.
 | Mercury Medical отзывает реаниматоры Neo-Tee из-за возможности поломки встроенного контроллера. Проверьте наличие продукции, подлежащей отзыву, и прекратите ее применение, — говорится в уведомлении FDA. |  |
Отзыву подлежат около 1300 устройств Neo-Tee. Медицинским учреждениям настоятельно рекомендуется прекратить использование дефектных продуктов и связаться со службой поддержки клиентов Mercury Medical. Производитель заменит неисправные аппараты ИВЛ на новые или полностью компенсирует покупателям их стоимость. По состоянию на октябрь 2024 года сообщений о травмах или смертях, связанных с применением бракованных продуктов Neo-Tee, нет.[1]
Примечания
