| Разработчики: | Olympus |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2025 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
История
2025: Отзыв игл из-за брака, который привел к смерти человека
В конце сентября 2025 года компания Olympys объявила об отзыве игл ViziShot 2 Flex (19G) EBUS-TBNA (ViziShot 2 Flex), предназначенных для использования с эндоскопами. Применение бракованных изделий может обернуться нанесением серьезного вреда здоровью пациентов или даже спровоцировать летальный исход.
Иглы ViziShot 2 Flex предназначены для использования с ультразвуковыми эндоскопами при проведении трансбронхиальной игольной аспирации под контролем эндобронхиального УЗИ (EBUS-TBNA). Это надежная методика, позволяющая визуализировать и выполнять забор морфологического материала из очагов в области средостения, центрального отдела и ворот легких, а также из лимфатических узлов, расположенных в трахеобронхиальном дереве. После введения бронхоскопа EBUS в трахею или пищевод можно исследовать доступные лимфатические узлы и очерчивать контуры поражения. При этом ультразвуковые эндоскопы Olympus обеспечивают точную визуализацию структур, позволяя медицинским работникам проводить эффективную диагностику и целенаправленные вмешательства, улучшая результаты лечения органов дыхания.
Отмечается, что компоненты игл могли быть повреждены в процессе производства. Из-за этого они могут отваливаться непосредственно во время обследований, попадая в трахеобронхиальное дерево. В такой ситуации может потребоваться хирургическое вмешательство для извлечения компонентов. По состоянию на сентябрь 2025 года известно о случаях нанесения травм пациентам и об одном смертельном исходе, связанном с применением дефектных изделий.
С целью минимизации рисков Olympus внедрила автоматизированную процедуру проверки качества игл на своем производстве. Ранее такие операции осуществлялись посредством визуального осмотра.[1]
Примечания
