| Разработчики: | Novo Nordisk (Ново Нордиск) |
| Дата премьеры системы: | июль 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Семаглутид
Основная статья: Семаглутид
2025
Обнаружение нового побочного эффекта - выпадение волос
В конце сентября 2025 года американские специалисты из Школы медицины и наук о здоровье Университета Джорджа Вашингтона обнародовали результаты исследования, говорящие о том, что применение «Оземпика» и других аналогичных препаратов может провоцировать выпадение волос.
«Оземпик» (семаглутид) — лекарственное средство, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1), применяющееся при терапии сахарного диабета второго типа и ожирения. Использование семаглутида может провоцировать различные побочные эффекты, среди которых — преходящие желудочно-кишечные расстройства от легкой до умеренной степени тяжести, заболевания желчного пузыря, воспаление поджелудочной железы, риск депрессии и пр. Новое исследование говорит о том, что препарат также может способствовать облысению.
В ходе работы специалисты проанализировали информацию о более чем 1 млн пациентов, у которых в анамнезе не было выпадения волос. Ученые выявили примерно 548 тыс. человек, которые получали семаглутид в период с 2014 по 2024 год. Их данные были сопоставлены с показателями такого же количества людей, которые не принимали препарат и у которых также не было истории потери волос или предрасположенности к ней.
Оказалось, что через шесть месяцев после начала приема семаглутида вероятность выпадения волос увеличивалась на 26%. В случае андрогенетической алопеции (истончение волос) риск облысения возрастает на 62%. Через год вероятность выпадения волос повышается на 76%.
Как отмечается, хотя действие препаратов рассматриваемого класса направлено на рецепторы, связанные с пищеварением и выработкой инсулина, которые не имеют прямого отношения к росту волос, стресс для организма, вызванный быстрой потерей веса, может спровоцировать облысение.[1]
Верховный суд России разрешил выпускать аналоги «Оземпика» без согласия производителя
Апелляционная коллегия Верховного суда России отклонила жалобу датской фармацевтической компании Novo Nordisk и подтвердила законность правительственных распоряжений, позволяющих российским производителям выпускать препараты с действующим веществом семаглутид без согласия патентообладателя до конца 2025 года. Решение укрепляет позиции отечественных фармкомпаний на рынке аналогов противодиабетического препарата «Оземпик», продажи которых в январе—июне 2025 года выросли более чем в четыре раза до ₽12,5 млрд. Соответствующее определение было вынесено в конце июля 2025 года.
Как передает Forbes, суд оставил в силе распоряжения правительства №3286-р от 15 ноября 2024 года и №3930-р от 21 декабря 2024 года, которые предоставили ООО «ПСК Фарма» и ООО «Промомед Рус» право производить лекарственные препараты с семаглутидом. Копия определения Верховного суда была направлена премьер-министру Михаилу Мишустину 6 августа 2025 года.
Правовым основанием для принятия решения стала статья 1360 Гражданского кодекса России, которая предоставляет правительству право в случае крайней необходимости разрешать использование изобретений без согласия владельцев патентов. Норма применяется при необходимости обеспечения обороны и безопасности государства или охраны жизни и здоровья граждан.
Спор касался шести изобретений, принадлежащих Novo Nordisk, включая два патента №2421238 и №2657573, по которым компания подавала жалобу в суд. Патент №2421238 был частично аннулирован решением Роспатента еще до подписания правительственных распоряжений, а патент №2657573 связан с лечением ожирения.
Novo Nordisk в ходе судебных прений утверждала, что в стране отсутствовала чрезвычайная ситуация, которая могла бы оправдать принудительное использование патентов. Компания также указывала на отсутствие уведомления о принятии актов и невыплату компенсации, как того требует законодательство.[2]
У Оземпика нашли новую побочку — содержимое желудка регулярно попадает в пищевод и разрушает слизистую
Оземпик и другие аналогичные лекарственные препараты могут повышать риск развития гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и связанных с ней осложнений. Об этом говорится в исследовании ученых из Университета Макгилла и Института Леди Дэвис в Монреале, результаты которого обнародованы в середине июля 2025 года.
ГЭРБ — это хроническое заболевание, при котором происходит регулярный заброс (рефлюкс) содержимого желудка в пищевод, что приводит к повреждению его слизистой оболочки и появлению характерных симптомов.
Оземпик (семаглутид) представляет собой лекарственное средство, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1). Этот препарат применяется при терапии сахарного диабета второго типа и ожирения. Помимо оземпика, семаглутид является действующим веществом в других препаратах, таких как Ребелсас и Вегови.
В ходе исследования специалисты сравнили данные примерно 24,7 тыс. пациентов, принимавших препараты аГПП-1, с показателями здоровья 89,1 тыс. человек, которые получали лекарства другого класса — ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ-2). Оказалось, что у пациентов из первой группы риск развития ГЭРБ на 27% выше, тогда как риск осложнений больше на 55%, чем у лиц из второй группы.
Установлено также, что 90% осложнений ГЭРБ связаны с пищеводом Барретта — предраковым состоянием: при этом заболевании происходит трансформация плоского многослойного эпителия слизистой нижних отделов пищевода в цилиндрический эпителий кишечного типа. В целом, риск серьезных осложнений, обусловленных ГЭРБ, выше у курильщиков, людей с ожирением и пациентов, у которых уже имеются другие проблемы с желудком. Кроме того, вероятность развития ГЭРБ выше при длительном применении препаратов аГПП-1.[3]
Новый побочный эффект — панкреатит
У популярного препарата для лечения диабета и снижения веса «Оземпик» выявили новый серьезный побочный эффект — развитие острого панкреатита, который в некоторых случаях приводит к летальному исходу. Британское агентство по регулированию лекарственных средств MHRA инициировало масштабное расследование после получения сотен сообщений о воспалении поджелудочной железы у пациентов, принимающих препараты класса ГПП-1. Информация об этом появилась в конце июня 2025 года.
Как пишет The Guardian, регулятор получил тревожную статистику по препаратам «Мунджаро», «Оземпик» и «Вегови», которые относятся к классу агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1. Только в 2025 году система мониторинга «Желтые карточки» зарегистрировала 101 сообщение о панкреатите у пациентов, принимавших тирзепатид.
У пользователей семаглутида, который является действующим веществом «Оземпика» и «Вегови», было зафиксировано 22 случая острого панкреатита в 2025 году. Всего с момента начала наблюдений накопилось около 400 подобных сообщений о развитии воспаления поджелудочной железы.
Почти половина всех зарегистрированных случаев панкреатита касается препарата «Мунджаро». Представитель MHRA заявил о четкой корреляции между ростом популярности этих препаратов и увеличением числа сообщений о побочных эффектах.
Особую озабоченность регуляторов вызывает несоответствие между реальной частотой развития панкреатита и информацией в инструкциях к препаратам. В официальных документах воспаление поджелудочной железы указано как «редкий» побочный эффект, встречающийся примерно у одного пациента из ста.
В ответ на тревожную статистику MHRA запустило совместное исследование с британской компанией Genomics England. Исследование направлено на выявление возможных генетических факторов риска развития панкреатита при приеме препаратов ГПП-1.
Участникам исследования, госпитализированным с острым панкреатитом на фоне приема препаратов ГПП-1, предложат предоставить образцы слюны для детального генетического анализа. Цель исследования — определить, существуют ли наследственные факторы, повышающие риск развития воспаления поджелудочной железы.[4]
Приём препаратов Ozempic и Wegovy может привести к слепоте
В июне 2025 г Европейский регулятор предупредил, что препараты для снижения веса Ozempic и Wegovy (Novo Nordisk) могут вызывать редкое глазное заболевание NAION, приводящее к слепоте.
Риск затрагивает до 1 из 10 000 пациентов. Исследования показали, что у диабетиков 2 типа, принимающих Ozempic, вероятность развития заболевания глаз более чем вдвое выше. EMA рекомендует пациентам при внезапной потере или ухудшении зрения срочно обращаться к врачу.
NAION чаще встречается у людей старше 50 лет и может привести к необратимой слепоте.
Выплаты миллионных компенсаций российских фармкомпаний Novo Nordisk за выпуск аналогов «Оземпика»
В марте 2025 года стало известно, что ПСК «Фарма» и «Промомед», выпускающие аналоги «Оземпик» по принудительной лицензии, осуществили выплаты датской Novo Nordisk - компании, владеющей патентом на семаглутид. Пока речь идет о небольших суммах — не более 15 млн рублей, но прецедент создан, отмечает «Коммерсантъ».
В «Герофарм» заявили изданию, что не выплачивали вознаграждение, «поскольку разрешение было выдано с учетом ограничений на выплату вознаграждений иностранным правообладателям из недружественных стран». В Novo Nordisk сообщили, что «не участвовали в переговорах касательно семаглутида в России и не получали лицензионных вознаграждений».
82 жителя Британии скончались после попыток похудеть диабетическими препаратами оземпик и мунджаро
23 февраля 2025 года стало известно о том, что в Британии более 80 человек умерли после использования препаратов оземпик и мунджаро. Кроме того, с момента появления этих лекарственных средств в стране были госпитализированы почти 400 пациентов.
Оземпик (семаглутид) — лекарственное средство, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1), применяющееся при терапии сахарного диабета второго типа и ожирения. В свою очередь, мунджаро (тирзепатид) — противодиабетический препарат, используемый в том числе для снижения веса и лечения обструктивного апноэ сна.
По данным Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), к концу января 2025 года в Британии зафиксированы не менее 22 смертей, обусловленных приемом препаратов оземпик и мунджаро с целью снижения веса. Еще 60 летательных случаев связанs с применением названных средств для лечения диабета второго типа.
Как сообщает Daily Mail, в Британии также зарегистрированы почти 30 смертей из-за приема препаратов ребелсас и вегови, действующим веществом в которых, как и в оземпике, является семаглутид. Кроме того, известно о 35 случаях смертельного исхода после приема саксенды и виктозы (действующее вещество — лираглутид), которые могут применяться с целью коррекции массы тела.
По оценкам, все перечисленные препараты в Британии принимают около полумиллиона человек. Некоторые пациенты говорят о таких побочных эффектах, как тошнота, рвота и диарея, а врачи предупреждают об «опасных для жизни осложнениях», включая судороги или непроходимость кишечника. На этом фоне многие эксперты и медицинские организации, включая общество неотложной медицины, призывают к ужесточению контроля над назначением указанных препаратов пациентам.[5]
Глазной инсульт. У принимающих оземпик людей пропадает зрение
3 февраля 2025 года американские специалисты из Офтальмологического центра Джона Морана при Университете Юты обнародовали результаты исследования, которые говорят о том, что у пациентов, принимающих препарат оземпик, значительно возрастает риск потери зрения.
Оземпик (семаглутид) — лекарственное средство, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1), применяющееся при терапии сахарного диабета второго типа и ожирения. Помимо оземпика, семаглутид является действующим веществом в других препаратах, таких как ребелсас и вегови.
В июле 2024 года исследователи пришли к выводу, что этот класс лекарств в семь раз увеличивает риск развития у пациентов неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, которая, по сути, является глазным инсультом. Это состояние характеризуется острым нарушением кровообращения в сосудах зрительного нерва, внезапным снижением остроты зрения и/или изменением поля зрения, что в дальнейшем проводит к развитию частичной или полной потери зрения.
В исследовании, проведенном специалистами из Офтальмологического центра Джона Морана, приняли участие девять человек, у которых возникли проблемы со зрением при приеме перечисленных препаратов. У семерых из них диагностирован глазной инсульт, у одного — оптический папиллит (специфический тип неврита зрительного нерва), еще у одного — парацентральная острая срединная макулопатия (редкое заболевание средних слоев центральной сетчатки).
Проанализировав имеющиеся данные, ученые пришли к выводу, что причиной этих осложнений могут быть быстрые изменения уровня сахара в крови, вызванные лекарственными средствами, а не токсическое действие этих препаратов, как предполагалось ранее. Однако для получения более точных результатов требуются дополнительные исследования.[6]
Одобрение препарата в США на лечение хронической болезни почек у пациентов с диабетом 2 типа
В январе 2025 г блокбастер Ozempic компании Novo Nordisk A/S получил одобрение США на лечение хронической болезни почек у пациентов, страдающих диабетом 2 типа, что еще больше расширяет сферу применения популярного препарата.
2024: Успех препарата превратил Novo Nordisk в самую дорогую компанию в Европе
Успех таких препаратов для снижения веса, как Ozempic и Wegovy, превратил Novo Nordisk в феврале 2024 г в крупнейшую европейскую компанию по размеру капитализации.
2023: Суицидальные мысли от приема препаратов
В июле 2023 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к изучению ситуации вокруг лекарственных препаратов Novo Nordisk. По имеющейся информации, некоторые средства этого поставщика провоцируют мысли о самоубийстве.
Речь, в частности, идет о средстве Ozempic. Это семаглутид — агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1). Препарат применяется при лечении сахарного диабета второго типа и ожирения. Еще одно вещество, подпавшее под внимание регулирующих органов, носит название Saxenda. Действующим компонентом данного препарата является лираглутид — ацилированный аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Говорится, что названные препараты могут вызывать у пациентов серьезные побочные эффекты. Так, при приеме данных средств зафиксированы случаи, когда пациенты думали о самоубийстве или членовредительстве. Проблема поднята Исландским агентством по лекарственным средствам. Проверка начата после жалоб о двух случаях появления суицидальных мыслей и одном случае причинения себе вреда, поступивших от граждан Исландии, принимавших препараты Novo Nordisk от диабета и/или ожирения.
В Novo Nordisk заявили, что безопасность пациентов является главным приоритетом компании. Предприятие, как утверждается, серьезно относятся ко всем сообщениям о нежелательных явлениях. В заявлении говорится, что собственный мониторинг безопасности компании не выявил причинно-следственной связи между мыслями о причинении себе вреда и лекарственными препаратами.
Согласно общедоступной информации Системы сообщений о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FAERS), с 2018 года было получено не менее 60 сообщений о суицидальных мыслях от пациентов, принимающих семаглутид. О мерах, которые могут быть приняты в отношении указанных препаратов, ничего не сообщается.[7]
Примечания
- ↑ New study confirms link between fat jabs and hair loss, after thousands of users complained of shedding and bald patches
- ↑ Верховный суд разрешил выпуск аналогов «Оземпика» без согласия патентообладателя
- ↑ GLP-1 drugs increase risk of acid reflux, GERD, study finds
- ↑ Hundreds of weight loss and diabetes jab users report pancreas problems
- ↑ Urgent warning issued over fat jabs as 82 deaths in the UK linked to the use of weight-loss and diabetes drugs such as Ozempic and Mounjaro
- ↑ Moran researchers probe potential role of Ozempic, other weight-loss drugs in vision loss
- ↑ EU investigates Ozempic, weight-loss drug Saxenda after suicidal thoughts reported
