| Разработчики: | Philips |
| Дата премьеры системы: | апрель 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2022: Отзыв бракованных аппаратов
16 августа 2022 года Минздрав США получил сообщения еще о 44 смертях, связанных с массовым отзывом респираторных устройств Philips Respironics. Согласно обновленной информации, общее число смертей достигло 168, а всего в связи с отзывом было подано 69 тыс. отчетов о медицинском оборудовании.
Под отзыв попало следующее оборудование:
- A-Series BiPAP A30
- A-Series BiPAP A40
- A-Series BiPAP Hybrid A30
- A-Series BiPAP V30 Auto
- C-Series ASV
- C-Series S/T and AVAPS
- DreamStation
- DreamStation ASV
- DreamStation Go
- DreamStation ST, AVAPS
- Dorma 400
- Dorma 500
- E30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent
- OmniLab Advanced+
- REMstar SE Auto
- SystemOne ASV4
- SystemOne (Q-Series)
- Trilogy 100
- Trilogy 200
В 2021 году Philips Respironics отозвала миллионы некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), аппаратов с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) и аппаратов с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Отзыв связан с потенциальным риском для здоровья, вызванным разрушением звукопоглощающей пены на основе полиэфирного полиуретана (PE-PUR). Частицы пены могут попасть в воздушный тракт аппарата, вызывая ряд потенциальных проблем со здоровьем и токсические, канцерогенные эффекты для пользователя.
 | Углубленный обзор и анализ этих новых MDR будет включать изучение возможных причин увеличения числа сообщений за это время. Полученные MDR включали как обязательные сообщения от Philips, так и добровольные сообщения от медицинских работников, потребителей и пациентов. В этих бракованных аппаратов ИВЛ сообщалось о широком спектре повреждений для пациентов, включая рак, пневмонию, астму, другие респираторные проблемы, инфекции, головную боль, кашель, одышку, головокружение, узелки и боль в груди, - сказал глава Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). |  |
Philips также приостановила прием заказов на системы терапии сна на время проведения отзыва класса I. Компания уже более года не работает на рынке респираторных устройств. В период с 2011 по апрель 2021 года Philips представила только 30 MDR, связанных с разрушением пены PE-PUR, причем восемь из них поступили из США. В этот период, предшествовавший отзыву, не было сообщений о травмах или смерти пациентов. Но в мае 2022 Минздрав США подтвердил, что в период с апреля 2021 года по 30 апреля 2022 года оно получило более 21 тыс. сообщений о медицинских изделиях (MDR), включая 124 сообщения о смерти. На август 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) включает данные за период, который последовал за первым сроком, что более 48 тыс. MDR и 44 сообщения о смерти в период с 1 мая по 31 июля 2022 года.[1]
2020
Росздравнадзор разрешил Philips ввезти ещё 1,3 тыс. аппаратов ИВЛ
Как стало известно 20 августа 2020 года, Росздравнадзор разрешил Philips ввезти в Россию ещё 1,3 тыс. аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). Компания получила временное регистрационное удостоверение сроком до 1 января 2021 года и объяснила его неопределенностью с дальнейшим сценарием развития пандемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения в случае наступления ЧС.
Как пишет издание Vademec со ссылкой на документы Росздравнадзора, Philips готова ввезти до 1000 устройств Respironics E30, разработанных в условиях пандемии коронавируса COVID-19 на базе CPAP-аппаратов непрерывного положительного давления в дыхательных путях, которые ранее применялись для домашнего лечения пациентов с апноэ сна. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких.
Кроме того, производитель импортирует 230 аппаратов аппаратов Trilogy Evo, а также 70 приборов Trilogy EV300, предназначенных для инвазивной и неинвазивной вентиляции легких с дополнительными функциями мониторинга показателей капнометрии и пульсоксиметрии.
| | Борьба с распространением COVID-19 еще не закончена, и надо быть максимально готовыми к возникновению чрезвычайных ситуаций. Со своей стороны мы, как производитель, делаем все возможное, чтобы обеспечить систему здравоохранения современным оборудованием и обеспечить поставки аппаратов ИВЛ в российские клиники независимо от сценария развития эпидемии, — отметила руководитель направления «Решения для респираторной терапии» Philips в России и СНГ Ольга Еремеева. | |
Правительство РФ в 2020 году выделит Минпромторгу 7,5 млрд рублей из резервного фонда на закупку аппаратов ИВЛ и экстракорпоральной мембранной оксигенации.[2]
Анонс аппарата ИВЛ Philips Respironics E30
В середине апреля 2020 года Royal Philips представила новый аппарат ИВЛ Philips Respironics E30 — универсальное устройство, предназначенное для неинвазивной и инвазивной вентиляции пациентов с коронавирусной инфекцией, и пообещала выпускать 15 тыс. единиц в неделю для борьбы с пандемией.
| | Philips Respironics E30 можно безопасно использовать при недоступности полнофункционального аппарата ИВЛ для интенсивной терапии, — пояснил генеральный директор Royal Philips Франс ван Хаутен (Frans van Houten). — Philips Respironics E30 может предложить широкий спектр вариантов лечения, и мы быстро увеличим его производство до 15 000 единиц в неделю уже в апреле 2020 года. | |
Аппарат Philips Respironics E30, разработанный для крупномасштабного производства, оптимизирован для лечения пациентов с дыхательной недостаточностью и может быть быстро настроен для выполнения простых операций. Простое в использовании устройство предлагает широкий спектр вариантов терапии и мониторинга пациентов и может использоваться неинвазивно и инвазивно, то есть адаптируется к потребностям пациентов с COVID-19.
Philips недавно заключила соглашение с правительством США на сумму $647 млн, пообещав удвоить объем поставок аппаратов ИВЛ к маю и увеличить его в четыре раза к третьему кварталу 2020 года. Компания также сотрудничает с KLM Royal Dutch, основным авиаперевозчиков Нидерландов, которая создаст временный специальный грузовой воздушный транспорт для перевозки медицинского оборудования и других материалов из Китая в Нидерланды.
Другими партнерами, помогающими Philips на линиях сборки аппаратов ИВЛ, являются производители Flex и Jabil, которые возьмут на себя часть производства старых устройств Philips Trilogy и новых Respironics V60.[3]
Примечания
