| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2022
Власти США - от аппаратов ИВЛ Philips: 124 человека погибли, а сообщений о браке 21 тыс.
В середине мая 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обновило свои сообщения о крупном отзыве аппаратов искусственной вентиляции легких компании Philips, предоставив новые данные об отзывах устройств и смертях пациентов.
Согласно уведомлению ведомства, в период с апреля 2021 года по 30 апреля 2022 года агентство получило более 21 тыс. сообщений о медицинских устройствах, включая 124 сообщения о смерти, связанных с разрушением или подозрением на разрушение пены PE-PUR в устройствах искусственной вентиляции легких Philips Respironics. В полученных ведомством уведомлениях от пациентов напрямую или же медицинского персонала больниц, сообщалось о различных травмах, включая рак, пневмонию, астму, другие респираторные проблемы, инфекции, головную боль, кашель, одышку (затрудненное дыхание), головокружение, узелки и боль в груди.
В июне 2021 года Philips Respironics отозвала миллионы некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких, двухуровневых аппаратов с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) и аппаратов с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) из-за потенциального риска для здоровья, вызванного разрушением звукопоглощающей пены на основе полиэстера. Частицы пены могут попасть в воздушный тракт аппарата, вызывая ряд потенциальных проблем со здоровьем и токсические, канцерогенные эффекты для пользователя.
 | На май 2022 года Philips Respironics произвела в общей сложности 1,1 млн сменных устройств и ремонтных комплектов для клиентов и пациентов в США и намерена завершить подавляющую часть программы ремонта и замены в 2022 году, - сказал руководитель юридического отдела Philips Respironics Итан Паттерсон (Ethan Patterson). |  |
В обновленной информации, опубликованной 2 мая 2022 года, Центр управления по контролю за продуктами и лекарствами и радиологическому здоровью предложил Philips Respironics представить план ремонта, замены или возмещения покупной цены отозванных устройств, произведенных после ноября 2015 года. Компания изучает полученную информацию и намерена поделиться своим мнением со специалистами из здравоохранения США в начале июня 2022 года.[1]
Отзыв 100 тыс. аппаратов ИВЛ из-за проблем во внутренней электрической цепи
В середине апреля 2022 года Philips объявила об отзыве 99 тыс. бракованных аппаратов искусственной вентиляции легких, распространенных в США и по всему миру. Отзыву присвоен самый серьезный класс I в уведомлениях о безопасности всех трех моделей.
Последнее уведомление о безопасности касается аппаратов искусственной вентиляции легких V60, V60 Plus и V680. Хотя все три модели избежали первоначального широкомасштабного отзыва, около 1,5 тыс. аппаратов V60 и V60 Plus стали объектом еще одного уведомления FDA в начале 2022 года.
Бракованные аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) V60 и V60 Plus были разрешены FDA для проведения высокопоточной кислородной терапии и неинвазивной вентиляции в медицинских учреждениях, а аппарат V680 предназначен для проведения как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии и еще не был разрешен в США.
Случаи нарушения безопасности всех трех систем связаны с проблемой внутренней электрической цепи, которая связана с источником питания аппаратов ИВЛ и их сигнализации. Philips заявила, что проблема может привести к тому, что пострадавшие аппараты перестанут работать, возможно, без предупреждения медицинских работников о неисправности. По прогнозам компании, проблема вызовет в среднем менее одного тихого отключения на каждый миллион использованных аппаратов в год.
Проблема охватывает все партии и серийные номера устройств, включая более 87 тыс. аппаратов ИВЛ V60, 12 тыс. аппаратов V60 Plus и неустановленное количество аппаратов V680, которые были проданы в более чем 100 странах. Голландский производитель устройств также просит пользователей принять хотя бы одно из нескольких смягчающих действий, чтобы обеспечить нормальную работу устройств и иметь возможность выявить неисправность сразу после ее возникновения:
- Подключить аппараты к системе дистанционной сигнализации, которая может обеспечить резервный сигнал врачу, даже если основная система сигнализации аппарата ИВЛ не сработает;
- Установить анализатор кислорода или монитор;
- Регулярно снимать показания пульсоксиметрии у пациентов.[2]
2021: Отзыв тысяч бракованных аппаратов ИВЛ
В начале августа 2021 года Royal Philips в очередной раз отозвала тысячи бракованных аппаратов ИВЛ. Отзыв касается множества аппаратов V60 Plus и всех аппаратов V60, обновленных для обеспечения терапии с высокой скоростью потока воздуха (версии программного обеспечения 3.00 и 3.10).
Оказалось, что если поток кислорода будет по какой-либо причине частично заблокирован, система продолжит подавать пациенту кислород в резко сниженном объеме, подав сигнал тревоги с низким приоритетом. Согласно данным регуляторных органов, на начало августа 2021 года были зарегистрированы 61 инцидент и 25 травм, связанных с этой проблемой. Сообщений о летальных случаев, связанных с бракованными аппаратами, не поступало.
В письме, разосланном клиентам Philips, компания рекомендует постоянно наблюдать за пациентами и реагировать на все сигналы тревоги независимо от их приоритета. Аппараты ИВЛ Philips, на которые распространяется действие отзыва, были доступны на рынке с 1 мая 2009 г. по 2 июня 2021 г.
В середине июля 2021 года Philips также отозвала миллионы систем терапии сна. Несколько дней спустя, во время телефонного разговора 26 июля, генеральный директор Philips Франс ван Хаутен (Frans van Houten) пояснил, что компания больше не принимает заказы на системы терапии сна, поскольку должна сперва решить выявленные проблемы. Отзыву был присвоен I класс, то есть выявленные проблемы могут привести к серьезным травмам или даже к смерти пациента.
Ван Хаутен сказал, что компании потребуется около 12 месяцев, чтобы решить ранее выявленные проблемы с аппаратами ИВЛ. По данным производителя, полиуретановая пена, использованная для снижения шума от аппаратов, может разлагаться и попадать в дыхательные пути. Это может привести к поражению дыхательной системы и развитию в последующем онкологических заболеваний. По данным регуляторных органов, в компанию поступило более 1200 жалоб, описывающих более 100 случаев поражения пациентов при использовании бракованных аппаратов.[3]
2019: Отзыв бракованных аппаратов из-за проблем с сенсорными экранами
В середине ноября 2019 года компания Philips Healthcare выпустила срочное уведомление по безопасности, касающееся бракованных аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). Оказалось, что при эксплуатации устройств Philips V60 возникли проблемы с сенсорными экранами, которые не реагируют на нажатия. Оборудование отзывается.
Аппарат Philips V60 обеспечивает неинвазивную и инвазивную вентиляционную поддержку у взрослых и детей с отсутствием спонтанного дыхания. Сенсорный экран V60 предназначен для коррекции настроек терапии, однако из-за производственного дефекта врач или медсестра не способны изменить заданные ранее значения в условиях палаты или операционной.
Вызванная этими проблемами задержка терапии может привести к снижению уровня SP02, гиперкапнии и гипоксии у пациента, хотя само устройство для ИВЛ будет продолжать работу. Однако, по словам представителя компании, Royal Philips до сих пор не получала сообщений о травмах или других побочных эффектах у пациентов, которые используют бракованные аппараты.
В марте 2017 года Philips отозвала с рынка несколько аппаратов V60 после того, как дефект программного обеспечения версии 2.20 вызвал остановку двигателя устройства. Позже регуляторные органы присвоили отзыву I класс опасности, то есть охарактеризовали проблему как потенциально опасную для жизни пациента. На этот раз Philips не отзывает дефектные устройства и намерена исправить проблему на местах. Компания выпустила рекомендации пользователям, которые столкнулись с бракованными аппаратами. В отсутствие подходящей альтернативы Philips рекомендует пользователям продолжать использование аппарата ИВЛ, даже если сенсорный экран не отвечает на нажатия. Компания заявила, что будет постепенно заменять бракованные сенсорные экраны на новые бесплатно.[4]
Примечания
- ↑ FDA says Philips ventilator recall produced over 21,000 device reports, 124 deaths
- ↑ Philips piles on another trio of Class I recalls for beleaguered ventilator portfolio
- ↑ BREAKING: Philips hit with another Class I-level respiratory devices recall
- ↑ Philips issues urgent field safety notice for V60 ventilators
