| Разработчики: | Principia Biopharma |
| Дата премьеры системы: | июль 2022 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Побочные эффекты препарата против рассеянного склероза
В июле 2022 года американский медрегулятор FDA обязал фармкомпанию Sanofi прекратить испытания препарата против рассеянного склероза. Причиной стали опасные побочные эффекты. Видя случаи вызванного лекарством повреждения печени, власти наложили частичный клинический запрет на испытания третьей фазы препарата, что еще больше укрепило сомнения в целесообразности поглощения Principia Biopharma компанией Sanofi.
Sanofi заключила сделку по покупке Principia в 2020 году и тогда отмахнулась от опасений по поводу ограниченности данных средней фазы по толебрутинибу и более широких сомнений в эффективности ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) при аутоиммунных заболеваниях. Для того, чтобы сделать этот актив ключевой частью своей попытки запустить исследования и разработку после вступления в должность генерального директора. В июле 2022 года Минздрав США затормозил усилия Sanofi по выводу молекулы на рынок.
Это исследование затрагивает 3 фазу клинических испытаний BTK при рассеянном склерозе и миастении гравис. Согласно условиям частичного клинического запрета ведомства, набор участников на американских участках прекращается, а дозирование приостанавливается для тех испытуемых, которые находятся в исследовании менее 60 дней. Sanofi может продолжать дозировать препарат участникам, которые находятся в исследовании не менее 60 дней.
Sanofi пересмотрела протоколы исследования в мае 2021 года после того, как ранее обсудила эти случаи с FDA. Набор изменений включал добавление в критерии исключения предсуществующих факторов риска печеночной дисфункции. Эти изменения пока не отражены в списках исследований на сайте ClinicalTrials.gov.
По информации издания Fiercebiotech, к началу июля 2022 года за пределами США набор участников продолжается в соответствии с пересмотренными протоколами. Продолжение исследований в других частях мира должно смягчить влияние частичного приостановления, учитывая географическое распределение мест проведения исследований в связи с тем, что на американские объекты приходится 13% и 23% мест в двух клинических исследованиях третьей фазы.[1]
