Управление регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM

ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, Inc. Компания оказывает услуги по производству, строительству и эксплуатации промышленных воздухоразделительных установок, систем газового обеспечения, а также услуги по поставкам технических, медицинских и специальных газов и связанных с этим инновационных технологий, которые позволяют увеличить производительность за счет сокращения количества потребляемой энергии и повысить уровень экологической безопасности.

На российском рынке промышленных газов и технологий ООО «Праксэа Рус» находится с 2008 года. За время своего присутствия на территории Российской Федерации компания Praxair приобрела в собственность такие предприятия, как ООО «Волжский Азот», ООО «Аргон Сервис» и ОАО «Волгоградский Кислородный Завод». Суммарная производственная мощность пяти крупных проектов, уже реализованных компанией в России, превышает 3 500 тонн кислорода, азота и аргона в сутки, плюс небольшие объемы водорода. Поставки недорогостоящих и высоконадежных промышленных газов в Волгоградской, Свердловской, Самарской, Ростовской и Нижегородской областях позволяют обеспечивать потребности различных групп клиентов, в том числе клиентов металлургической, химической, пищевой, медицинской и стекольной промышленности.

Выбор системы

Выбор системы DIRECTUM для решения указанных задач был обусловлен целым комплексом факторов. Одним из главных стало наличие готовых инструментов, на базе которых возможно в короткие сроки создать решение, полностью отвечающее потребностям заказчика.

В номенклатуре продукции, которая производится и поставляется клиентам Praxair, особняком стоят газы медицинского назначения, в частности, медицинский кислород, который поставляется как в газообразном состоянии, раскаченный по баллонам, так и в виде жидкости. К медицинскому кислороду в полной мере применяются требования приказов Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». Производство каждой серии медицинского кислорода должно сопровождаться сбором, анализом и утверждением регистрационного досье, в котором содержатся записи – документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям и документы, подтверждающие качество произведенной серии.

Регистрационное досье на медицинский кислород содержит порядка 15 документов, которые оформляются различными работниками на разных этапах технологической цепочки. При этом состав документов и порядок их оформления может различаться для жидкого и газообразного медицинского кислорода. Для повышения прозрачности и управляемости процессов сбора регистрационного досье, а также для обеспечения надежного хранения и упрощения подготовки документации к проверкам по требованию контролирующих органов, в ООО «Праксэа Рус» было принято решение организовать сбор, утверждение и хранение регистрационного досье в электронном виде с помощью информационной системы. Такая возможность отдельно оговаривается в приказе Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Задачи проекта

В ходе проекта специалистам компании Акелон предстояло решить следующие ключевые задачи:

• автоматизировать бизнес-процесс сбора, анализа и утверждения досье регистрирующей документации;
• создать единый электронный архив регистрирующей документации в соответствии со стандартном GMP;
• создать спецификации и шаблоны документов досье для каждого бизнес-процесса;
• обеспечить поддержку версионности каждого отдельного документа;
• автоматизировать процессы создания документов;
• предоставить доступ к системе через Internet (веб-доступ).

Проектные решения

Так как задача специфическая, поэтому для решения поставленных задач было разработано решение «GMP. Управление качеством». Данное решение включает в себя набор справочников, шаблонов документов и типовых маршрутов для автоматизации процесса сбора и утверждения досье на серию продукции.

Поскольку ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, решением будут пользоваться не только русскоязычные работники, поэтому решение было переведено на английский язык.

Бизнес-процессы

Компания ООО «Праксэа Рус» производит и поставляет своим клиентам медицинский кислород в двух агрегатных состояниях: жидком, разлитым в транспортерные цистерны, и в газообразном, упакованным в баллоны стандартных емкостей. В зависимости от агрегатного состояния и способа упаковки, выпуск серии продукции осуществляется по одному из бизнес-процессов:

• производство серии жидкого кислорода (Серия BULK);
• производство партии жидкого кислорода (Партия BULK);
• производство партии жидкого кислорода для последующей раскачки по баллонам (Партия BULK для PAG);
• производство партии газообразного кислорода, упакованного в баллоны (Партия PAG).

В ходе проекта для каждого из перечисленных бизнес процессов был разработан типовой маршрут для сбора, анализа и утверждения регистрационного досье, а также были разработаны спецификации и шаблоны документов, которые должны входить в состав регистрационного досье.

Для работы с решением создана специальная обложка. На обложку были вынесены ссылки для запуска типового маршрута по сбору и утверждению досье для каждого типа серии, ссылка для открытия ключевого справочника «Серии» и функционал по поиску документов досье.

Реестры, справочники и типовые маршруты

Центральной компонентой информационной системы стал справочник «Серии», который представляет собой единый реестр всех серий продукции, произведенных на различных площадках. Сквозная автоматическая нумерация позволяет однозначно идентифицировать серию, а карточка справочника содержит основную информацию по каждой серии. В обязательном порядке для каждой серии указывается:

• номенклатурная позиция, которая производится в рамках выпуска серии;
• тип продукта, который производится (жидкость или газ);
• площадка, на которой выпускается данная серия;
• емкость, в которую серия будет расфасована;
• уполномоченное лицо по контролю производства;
• уполномоченное лицо по контролю качества.

Важным параметром серии является ее тип. В зависимости от типа серии определяется, какие номенклатурные позиции могут быть произведены в рамках выпуска данной серии, а также типовой маршрут, по которому будет осуществляться сбор регистрационного досье.

Для заполнения карточки Серии были разработаны следующие справочники:

• Продукция. Справочник содержит информацию о продукции, выпускаемой предприятием.
• Единицы измерения. Справочник предназначен для хранения информации о единицах измерения объемов готовой продукции.
• Площадки. Справочник содержит информацию о площадках, на которых производится продукция.
• Емкости. Справочник предназначен для хранения информации об используемых емкостях.
• Номенклатура. Справочник предназначен для хранения данных о номенклатурных позициях, производимых на различных площадках.

Бизнес-процесс тестов качества

В состав регистрационного досье на каждую серию продукции должны входить протоколы выполненных тестов качества и аналитический лист со сводными результатами тестов. На основе аналитического листа лицо, уполномоченное контролировать качество продукции, делает заключение о соответствии серии фармакопейной статье предприятия и стандартам GMP. Для различных номенклатурных позиций набор тестов качества, которые должны быть выполнены, может отличаться.

Для хранения информации о тестах качества разработан справочник «Тесты качества». В справочнике задается наименование теста, его описание, а также указывается шаблон электронного документа, который будет использоваться для формирования протоколов тестов такого типа. В справочнике «Спецификации тестов качества» задаются списки тестов, которые должны быть выполнены для аттестации серии той или иной номенклатурной позиции. Например, для номенклатурной позиции «Кислород жидкий медицинский» выполняются тесты в соответствии со спецификацией:

Спецификация задается в карточке номенклатурной позиции (справочник «Номенклатура»). Таким образом, можно гибко настраивать наборы тестов, которые должны выполняться для разных типов продукции.

В ходе бизнес-процесса сбора досье, работник, ответственный за проведение испытаний, получает в DIRECTUM задание на выполнение тестов качества:

В задание вложена карточка серии, на которую осуществляется сбор досье. В карточке серии предусмотрена кнопка «Добавить тесты».

По нажатию на эту кнопку для данной серии автоматически генерируются заполняемые формы протоколов тестов качества в соответствии со спецификацией. Ответственный должен заполнить результат тестов и проставить признак соответствия результата необходимых показателей.

Если в процессе испытаний были обнаружены несоответствия нормативным показателям, необходимо зафиксировать отклонение. Для этого был разработан справочник «Журнал отклонений». Для создания отклонения в карточке серии предусмотрена кнопка «Добавить отклонение».

Комплекты документов и использование шаблонов

Для создания всех документов, входящих в досье, используются шаблоны, что позволяет гибко настраивать систему и поддерживать актуальность форм силами штатного системного администратора, не прибегая к помощи разработчиков.

В ходе прохождения типовых маршрутов осуществляется сбор, проверка, оценка и утверждение досье. В результате, с карточкой каждой серии связывается набор документов, каждый из которых проверен и утвержден электронными подписями уполномоченных лиц. Запрет на удаление документов из системы обеспечивает целостность досье, а поддержка версионности позволяет гибко управлять изменениями.

Использование решения через веб-доступ

ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, имеет территориально-распределенную структуру и множество удаленных подразделений. Работники компании должны удаленно обращаться к документам в системе в процессе их рассмотрения и согласования.

Было разработано специальное расширение «Praxair.GMP» для работы в веб-доступе. В веб-доступе реализована возможность создания и занесения документов досье, выполнение заданий по типовым маршрутам сбора и утверждения досье на серию продукции.

Результаты

Проект был успешно реализован за четыре месяца, работы по внедрению выполнены в полном объеме. С модулем активно будут работать работники производства (удаленных подразделений).

По итогам проекта внедрения системы управления регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM были решены следующие задачи:

• автоматизирован процесс сбора досье на серию продукции медицинского кислорода для ООО «Праксайр Волгоград» и лаборатории контроля качества ОАО «ВКЗ»;
• создан единый реестр и электронный архив досье на серии продукции.

Создание досье на серию продукции на основе шаблонов позволило упростить и сократить время оформления документов. Электронный архив досье на серию продукции решил следующие задачи:

• контроль обязательного создания необходимых документов в досье;
• исключение потери документов;
• упрощение подготовки документов для проверок по запросу контролирующих органов.

Планы по развитию

Универсальность системы и ее адаптации к новым бизнес процессам позволяют без помощи разработчиков выполнить настройки для использования системы при выпуске серий не только медицинской, но и промышленной продукции. В перспективе система будет использоваться для организации процессов контроля качества всей номенклатуры продукции в ООО «Праксэа Рус».

Параллельно с использованием разработанного модуля за контролем качества производства продукции ООО «Праксэа Рус» планирует использовать модуль «Канцелярия» системы DIRECTUM.

Сроки проекта

Дата начала проекта: 06.07.2015. Дата окончания проекта: 30.10.2015.

Исполнитель и ход проекта

Развитая и территориально-распределенная структура ООО «Праксэа Рус» требовала создания единого информационного пространства для эффективной работы, относительно низкой стоимости поддержки инфраструктуры и развития функционала. Существовавшие системы не в полной мере отвечали возникшим потребностям бизнеса, поэтому руководством ООО «Праксэа Рус» было принято решение о реинжиниринге процессов и выборе ECM-системы.

Преимущество Directum– это наличие предметно-ориентированного инструмента разработки IS-Bulder, позволяющего быстро адаптировать систему, интегрировать с другими приложениями, модернизировать собственными силами с учетом развития компании. Исполнителем проекта внедрения стала компания Акелон, генеральный партнер компании DIRECTUM.

Перед проектной командой исполнителя были поставлены следующие задачи:

• создание единого электронного архива регистрирующей документации фармацевтической системы качества в соответствии со стандартом GMP;
• автоматизация бизнес-процессов подготовки, согласования и утверждения регистрирующей документации;
• интеграция системы в информационное пространство компании.

Согласно технологии внедрения работы должны вестись 4 месяца и в конце ноября 2015 года планировался запуск системы в промышленную эксплуатацию.

Февраль 2016

Скриншот программы в тестовом режиме (2015)

20 февраля 2016 года компания Акелон сообщила о завершении работ над проектом разработки в компании Praxair системы управления регистрирующей документации фармацевтической системы качества на платформе Directum.

В ходе проекта созданы инструменты автоматизации сбора и консолидированного хранения регистрационных досье на продукцию медицинского назначения в соответствии со стандартом GMP и приказом Министерства промышленности и торговли №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Май 2016

В мае 2016 года компания Акелон сообщила о завершении работ по разработке инструментов автоматизации сбора и хранения регистрационных досье на продукцию медицинского назначения двух производственных площадок предприятия Praxair - на продукцию медицинского кислорода ООО «Праксайр Волгоград» и лаборатории контроля качества ОАО «Волгоградский кислородный завод».