Содержание |
Сахарный диабет
2024
Выпущена самая маленькая в мире инсулиновая помпа в виде пластыря
В конце октября 2024 года компания Luna Diabetes представила самую маленькую в мире инсулиновую помпу для контроля уровня глюкозы по ночам. Система Luna в виде пластыря работает в связке с устройством непрерывного мониторинга глюкозы, что позволяет рассчитывать и вводить микродозы инсулина быстрого действия во время сна, предотвращая излишние колебания как в ту, так и в другую сторону. Подробнее здесь.
Выпущена инсулиновая помпа в виде пластыря
3 сентября 2024 года компания Embecta представила одноразовую систему доставки инсулина для взрослых пациентов с сахарным диабетом первого и второго типов. Изделие выполнено в виде пластыря, наклеивающегося на кожу. Подробнее здесь
В Подмосковье за 1 млрд рублей запустили производство инсулиновых помп и датчиков мониторинга глюкозы
В начале сентября 2024 года стало известно о том, что в Подмосковье компания «Диаконт» завершила проект по запуску производства инсулиновых помп и датчиков мониторинга глюкозы. Производственная линия была открыта на заводе «КоролевФарм» в городе Королеве, а общий объем инвестиций в строительство и модернизацию предприятия составил около ₽1 млрд. Этот проект стал частью программы по импортозамещению в области медицинских технологий и направлен на создание полного цикла производства жизненно важных медицинских изделий в России. Подробнее здесь
2022: Medtronic представила инсулиновую помпу, расходники к которой нужно менять раз в неделю
15 ноября 2022 года компания Medtronic объявила о выпуске инфузионного набора Medtronic Extended — первой инсулиновой помпы, способной функционировать в течение семи дней без необходимости замены расходных материалов. Для сравнения: у обычных устройств данный показатель составляет два–три дня. Подробнее здесь.
2018: Инсулиновые помпы стали самыми проблемными медицинскими устройствами
В начале декабря 2018 года Associated Press и Международный консорциум журналистов представили результаты своих исследований, согласно которым инсулиновые помпы оказались самими проблемными медицинскими устройствами за последние десять лет.
Инсулиновые помпы используются сотнями тысяч пациентов с сахарным диабетом по всему миру, причем огромную долю этих больных составляют дети. В совокупности инсулиновые помпы и их компоненты стали самой частой причиной обращений по поводу неисправностей, травм и смертельных исходов согласно базе данных Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств. Уступают инсулиновые помпы только бедренным имплантатам и только в отношении случаев нанесения вреда здоровью, без учета неисправностей. Но если каждый случай возникновения побочных эффектов при имплантации бедренного сустава тщательно задокументирован и изучен, то проблемы с инсулиновыми помпами далеко не всегда находят решение.
Производители медицинского оборудования и многие эксперты утверждают, что инсулиновые помпы – безопасные устройства, которые призваны помочь диабетикам и улучшить их качество жизни. Чаще всего они считают причиной проблемы ошибку пациента, отмечая, что помпы являются сложными устройствами, а их применение требует специальной подготовки.
По мнению регуляторных органов, «сахарный диабет является опасным заболеванием, и пациенты с сахарным диабетом, полагающиеся только на инъекции инсулина, подвергают себя неоправданному риску». Регуляторные органы проводят контроль безопасности медицинских устройств, следят за устранением проблем и пытаются убедить производителей разрабатывать более безопасные проекты, однако компании не всегда следуют рекомендациям.
С 2008 года по 2018-й компания Medtronic была вынуждена 20 раз отзывать инсулиновые помпы и участвовала в более чем 100 судебных процессах, связанных с неисправностью этих устройств. Medtronic заявила, что контролирует безопасность своих продуктов посредством клинических испытаний и наблюдательных исследований и что «полученные данные подтверждают безопасность и эффективность наших инсулиновых помп, которые помогают сотням тысяч пациентов». Компания отказалась отвечать на другие вопросы.
Считается, что использование инсулиновых помп безопаснее, чем традиционный метод лечения путем инъекций инсулина. Тем не менее, проведенное в 2015 году исследование выявило, что 40% пользователей испытывают какие-либо проблемы при работе с инсулиновыми помпами, причем некоторым, особенно часто детям, в таких случаях требуется госпитализация. В исследовании также было отмечено: «Примечательно, что количество жалоб по поводу неисправностей инсулиновых помп не снижается, хотя компании утверждают, что внедряют все новые технологические достижения».
Данные регуляторных органов не могут объяснить причину такой высокой распространенности нежелательных эффектов. Во многих сообщениях о неисправностях, которые подают врачи, производители и пациенты, не указана критически значимая информация, в результате чего регуляторные органы не могут оценить обоснованность жалобы.
Например, Medtronic почти никогда не указывает в отчетах код проблемы, связанной с устройством, ведь производителям разрешено не приводить этот код, если информация неизвестна. В результате в более чем 150 000 отчетов о нежелательных явлениях, связанных с различными медицинскими устройствами Medtronic, код проблемы оказался указан лишь в 2% случаев, причем чаще всего он означал «Устройство отражает некорректные данные».
Регуляторные органы отмечают, что с 2013 года количество жалоб на инсулиновые помпы уменьшилось, что, вероятно, связано с введением более строгих мер контроля и повышением осведомленности пользователей.[1]
2016: Уязвимость в инсулиновых помпах Johnson & Johnson угрожает тысячам больных
В начале октября 2016 года Johnson & Johnson предупредила больных диабетом и врачей, что инсулиновые помпы OneTouch Ping компании уязвимы перед кибератаками. Под угрозой могут оказаться жизни десятков тысяч людей, однако производитель заявляет, что тревогу бить не стоит. Подробнее здесь.
Примечания
