Контрафактные медицинские изделия

2023: В Перми нашли 700 тыс. поддельных медицинских халатов на 70 млн рублей

В Пермском крае прокуратура утвердила обвинительное заключение по уголовному делу в отношении группы лиц, обвиняемых в производстве и сбыте фальсифицированных медицинских изделий и мошенничестве. Об этом пресс-служба надзорного ведомства сообщила 10 апреля 2023 года. Подробнее здесь.

2022

Росздравнадзор выявил поддельные и бракованные медизделия на 535 млн рублей

По итогам 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выявила более 400 тыс. поддельных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий на общую сумму 535 млн рублей. Об этом говорится в отчете, которое ведомство опубликовало в апреле 2023 года.

В большинстве случаев представителями Росздравнадзор были выявлены подделки, которых по итогам 2022 года было обнаружено 296 тысяч экземпляров. Второе и третье место в рассматриваемом перечне заняли недоброкачественные и не прошедшие обязательную регистрацию медизделий - их в 2022 году было обнаружено 100 тысяч и 42 тысячи единиц соответственно. Согласно официальной информации, все обозначенные нарушения фиксировались в рамках 400 проверок, которые были проведены при сотрудничестве Росздравнадзора с МВД, Следственным комитетом, а также прокуратурой и ФСБ.

Росздравнадзор выявил более 400 тыс. поддельных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий

Сообщается, что всего за 2022 год в Росздравнадзор поступило 1176 сообщений о неблагоприятных последствиях применения медизделий. При этом в 8 случаях речь шла о летальных исходах, а в 136 – об угрозе здоровью и жизни пациентов. 1020 обращений в Росздравнадзор, то есть, их большая часть по итогам 2022 года была связана с импортными медицинскими изделиями. В 156 случаях речь шла о продукции отечественных производителей.

Согласно материалам Росздравнадзора, в 2022 году на территории Российской Федерации впервые прошли регистрацию более 3 тыс. медицинских изделий. Параллельно с этим в 3,3 тысячи досье были внесены изменения. За 2022 год нарушения выявлены в 608 медучреждениях. При этом в ходе проверок было составлено 514 протоколов на сумму 4,7 млн рублей. Совместные с правоохранительными органами проверки Росздравнадзора в этом направлении показали, что в больницах и других медучреждениях хранились незаконные лекарственные препараты на общую сумму 7,8 млн рублей.^[1]

Мишустин утвердил правила изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий

В феврале 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил новые правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать шесть лет.

Ключевым нововведением в правилах являются порядок осуществления Росздравнадзором изъятия фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий. Правилами устанавливается порядок принятия владельцем самостоятельного решения об изъятии из обращения соответствующих медизделий. Уничтожение фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий возлагается на их владельца при условии соблюдения требований законодательства об охране здоровья и охране окружающей среды.

Михаил Мишустин утвердил правила изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий

По мнению авторов инициативы, принятое постановление позволит повысить эффективность существующих механизмов реализации федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, повысить уровень координации контрольного-надзорного органа - Росздравнадзора - с производителями или уполномоченными представителями производителей медицинских изделий, продавцами и поставщиками медицинских изделий или лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя.

Реализация постановления позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.

Решение Росздравнадзора может быть обжаловано производителем или владельцем, медицинское изделие которых было признано фальсифицированным или недоброкачественным.

Новые правила заменят документ 2020 года об уничтожении изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий.^[2]

2021: В России принят закон об оперативном изъятии недоброкачественных медизделий

9 июня 2021 года Госдума приняла в третьем (окончательном) чтении законопроект об оперативном изъятии недоброкачественных медицинских изделий. Изменения будут прописаны в законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Документ обязывает владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий, как это происходило раньше, но и с их оперативным изъятием из обращения.

Дума приняла закон об оперативном изъятии фальсифицированных медизделий

Недоброкачественные и фальсифицированные медизделия можно будет изъять из обращения и уничтожить на основании решения их владельца, Росздравнадзора или решения суда. Контрафактные медизделия будут подлежать изъятию и уничтожению только по решению суда.

Новые нормы также обязывают владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, связанные с изъятием из обращения таких медицинских изделий.

До принятия этих поправок в законодательстве РФ не был определен порядок изъятия Росздравнадзором медицинского контрафакта. В этой связи документом предлагается установить обязательные требования, оценка соблюдения которых проводится в рамках госконтроля за обращением медизделий.

Указанные меры, по мнению разработчиков законопроекта, позволят участникам обращения медизделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медизделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства. 

Правительство РФ должно будет утвердить порядок изъятия медизделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.

Минздрав РФ разработал поправки в федеральный закон по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.^[3]

2020: Сокращение выписанных Росздравнадзором штрафов за бракованные и серые медизделия в 13 раз, до 6,5 млн рублей

Выписанные Росздравнадзором штрафы за бракованные и серые медицинские изделия по итогам 2020 года сократились более чем в 13 раз и составили 6,5 млн рублей. В 2019-м общий размер взысканий за поставки незарегистрированной и недоброкачественной продукции измерялся 87 млн рублей.

Как сообщает «Агентство городских новостей «Москва» со ссылкой на заместителя начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Марию Мигееву, по результатам контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий в 2020 году было было выдано юридическим лицам 1184 предписания об устранении выявленных нарушений, составлено 769 протоколов об административных правонарушениях по ст. 6.28 (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий) и 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий).

Выписанные Росздравнадзором штрафы за бракованные и серые медизделия за 2020 год сократились в 13 раз

По данным Росздравнадзора, всего в 2020 году было проведено 1183 проверки юридических лиц, включая 99 плановых и 1084 внеплановых.

В Москве и Московской области в ходе проверок по итогам 2020 года у 62 компаний было обнаружено 29 наименований просроченных медизделий, одно недоброкачественное и 10 незарегистрированных. Для контроля было отобрано 184 вида медизделий суммарным объемом более 4,7 тысячи единиц.

В частности, незарегистрированные медицинские изделия были выявлены на выставке «Дентал Ревю 2020», просроченные аппараты ИВЛ «Фаза-5НР» выявлены в ходе совместных действий с Управлением экономической безопасности противодействия коррупции МВД РФ на одном из складов в Раменском Московской области. Кроме того, в Самарской области была закрыта фабрика по производству контрафактных средств индивидуальной защиты.^[4]

2019: В Шереметьево задержана партия зубных имплантатов на 3,1 млн рублей

В конце марта 2019 года сотрудники таможни в аэропорту Шереметьево задержали пассажира, пытавшегося перевести более 2 тыс. незадекларированных стоматологических изделий из Сеула.

В результате таможенного досмотра были обнаружены 2 тысячи 219 стоматологических предметов: сканмаркеры и аналоги имплантатов, — сообщили в пресс-службе ведомства агентству «Москва».

Сотрудники Шереметьевской таможни пресекли попытку ввоза в РФ более 2 тыс. незадекларированных стоматологических изделий из Кореи

При проведении рентгеноскопии багажа, предъявленного 32-летним гражданином Южной Кореи, инспектор обратил внимание на большое количество однородных металлических предметов.

Молодой человек, у которого нашли изъяли незадекларированные предметы, заявил, что эта продукция является демонстрационной и предназначена для выставки. Мужчин оценил товар менее чем в $200, однако, по данным таможенной службы, стоимость груза превышает 3,1 млн рублей.

Поскольку медизделия включены в единый список продукции, перемещение которой через таможенную границу ЕАЭС осуществляется с декларацией о соответствии, сотрудники ведомства оформили протоколы по ч. 1 ст. 16.2 Кодекса об административных правонарушениях («Недекларирование по установленной форме товаров, подлежащих декларированию») и ст. 16.3 («Несоблюдение запретов и ограничений»).

Издание Vademec отмечает, что попытки перевести незадекларированные медицинские изделия из Сеула ранее уже пресекались в аэропорту Шереметьево.  В июле 2017 года таможенники пресекли попытку 45-летнего гражданина Южной Кореи ввезти в Россию 1030 мезонитей (косметологические инъекционные изделия) на общую сумму более 2 млн рублей.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, десятая часть медицинской продукции, которая находится в обороте, является либо фальсифицированной, либо недоброкачественной (данные на начало 2019 года).^[5]

Примечания