Medidata Risk Management

Основные статьи:

• Управление качеством данных
• Управление данными (Data management)

2021: Анонс Medidata Risk Management

28 апреля 2021 года компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, представила решение Medidata Risk Management, дополнившее ее пакет инструментов для риск-ориентированного подхода в управлении качеством (Risk-Based Quality Management, RBQM). Они призваны оптимизировать внедрение упреждающих мер по надзору за клиническими исследованиями. Этот комплекс решений помогает проводить централизованный мониторинг, оптимизировать процедуры верификации исходных данных (source data verification, SDV) и анализа исходных данных (source data review, SDR), осуществлять анализ удаленных исходных документов и проводить децентрализованные исследований.

Medidata Risk Management

По информации компании, решение Medidata Risk Management является элементом в реализации комплексной стратегии риск-ориентированного управления качеством. Оно разработано на основе облачной платформы для работы с клиническими данными Medidata Clinical Cloud и полностью интегрировано с инструментом Medidata Detect для централизованного мониторинга. Данное решение призвано помочь спонсорам и контрактным исследовательским организациям (contract research organizations, CRO) определять критически важные данные, процессы и связанные с ними риски, а также принимать компенсационные меры по снижению этих рисков согласно стандарту ICH E6 (R2). Недавние обновления Medidata Detect позволяют исследовательским группам сравнивать данные всех участников проекта в различных исследовательских центрах. Таким образом, они могут выявлять тенденции и аномалии, а также определять возможные расхождения в сборе данных или их целостности для последующего изучения этих расхождений.

Пандемия COVID-19 подтолкнула медицинские учреждения, спонсоров клинических исследований и контрактные исследовательские организации к внедрению удаленных и риск-ориентированных подходов. Это позволяет обеспечить безопасность участников клинических исследований и соблюдение надлежащей клинической практики (GCP), а также минимизировать риски, влияющие на целостность исследований. рассказала Лиза Манимейкер (Lisa Moneymaker), вице-президент по технологиям клинических исследований в Medidata

Вместо того, чтобы осуществлять оценку рисков в отдельных электронных таблицах, исследовательские группы смогут воспользоваться библиотекой шаблонов в Medidata Risk Management. Эти шаблоны включают инструмент TransCelerate для оценки и категоризации рисков (Risk Assessment and Categorization Tool, RACT) созданный Medidata для оценки рисков COVID-19. Кроме того, решение включает шаблон децентрализованных клинических исследований (Decentralized Trials), созданный и разработанный Ассоциацией организаций клинических исследований (ACRO). Он призван помочь компаниям решать узкоспециализированные задачи в отдельных направлениях по мере их перехода к децентрализованным и виртуальным клиническим исследованиям.

Решение Medidata Risk Management было построено на базе облачной платформы Medidata Clinical Cloud, что обеспечивает клиентам доступ к целому арсеналу инструментов для оптимизации сбора, анализа и управления данными, планирования и управления исследованиями. В решении используется принцип «встроенного качества» (Quality by Design, QbD) для мониторинга основных показателей качества, включая допустимые значения качественных показателей (Quality Tolerance Limits, QTL) и ключевых показателей риска (Key Risk Indicators, KRI), еще до начала клинических исследований.

Решение Risk Management полностью интегрировано в Medidata Detect, благодаря чему исследовательские группы могут самостоятельно и в упреждающем режиме отслеживать уже известные риски и выявлять аномалии, тенденции и даже еще неизвестные риски на более ранних этапах. В этом им помогают поступающие в реальном времени потоки данных, а также возможность обновления данных по запросу. Показатели KRI и QTL из решения Risk Management используются в инструменте Detect для создания панелей управления проблемами и наглядного представления аномалий. Их также можно детализировать, чтобы получить дополнительные сведения. Теперь исследовательские группы могут самостоятельно оценивать случаи выхода контролируемых параметров за пределы допустимого диапазона, чтобы определять, необходимо ли принятие корректирующих мер.