Cardiosave Hybrid

2023

Отзыв баллонных помп

10 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве дефектных внутриаортальных баллонных помп Getinge. Эти устройства могут внезапно отключаться, что создает риски для здоровья и жизни пациентов.

Речь идет об изделиях Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue производства Datascope (дочерняя структура Getinge). В официальном уведомлении FDA говорится, что спонтанное отключение бракованных помп происходит из-за электрических сбоев в плате управления питанием или в других компонентах, входящих в подсистему питания. Программа отзыва распространяется на продукты, поставлявшиеся на рынок в период с 6 марта 2012-го по 19 мая 2023 года. В общей сложности в различные медицинские учреждения поступили 4586 дефектных систем.

FDA сообщило об отзыве дефектных внутриаортальных баллонных помп Getinge

Внутриаортальные баллонные помпы применяются при кардиогенном шоке у больных с острой левожелудочковой недостаточностью. Эти системы предназначены для механического нагнетания крови в аорту. Таким образом, использование устройств, которые могут внезапно прекратить выполнение столь важной функции, может нанести значительный вред здоровью пациента (включая нестабильное кровяное давление, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) или спровоцировать летальный исход.

Говорится, что компании Getinge и Datascope получили 26 сообщений о неисправности оборудования. Какие-либо негативные последствия, связанные с применением этих устройств, зафиксированы не были. Медицинским учреждениям, которые закупили бракованные системы, перед проведением терапии рекомендуется убедиться в том, что доступны альтернативная внутриаортальная баллонная помпа или альтернативные средства гемодинамической поддержки.^[1]

Отзыв бракованных насосов

17 марта 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупредило об отзыве дефектных внутриаортальных баллонных насосов Getinge, использование которых создаёт угрозу для здоровья пациентов, включая риск летального исхода.

Речь идёт об аппаратах внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue IABP, поставлявшихся на рынок фирмой Datascope, дочерней структурой Getinge. Эти системы применяются при кардиогенном шоке у больных с острой левожелудочковой недостаточностью. Принцип действия устройств заключается в механическом нагнетании крови в аорту с помощью специального насоса, что способствует увеличению кровотока в коронарных артериях и обеспечивает временную поддержку функции желудочка.

Отзываются бракованные внутриаортальное баллонные насосы Getinge

В уведомлении FDA говорится, что в названных приборах могут возникать проблемы с кабелем, соединяющим монитор и базу. Это приводит к внезапному отключению системы — без каких-либо предварительных предупреждений или аварийных сигналов. Говорится, что любое неожиданное отключение помпы и прерывание терапии может привести к нестабильному кровотоку, повреждению органов и (или) смерти. Это особенно актуально для тяжелобольных пациентов, получающих помощь посредством устройств Cardiosave.

Дефект присутствует в системах, поставлявшихся в период с 6 марта 2012-го по 20 июля 2017 года. Только в США отзыву подлежат около 2300 бракованных установок. Зарегистрированы десятки жалоб, связанных с внезапным отключением приборов Cardiosave. Отмечается, что компания Datascope уже создала аппаратное исправление для решения этой проблемы, и представитель службы поддержки свяжется с медицинскими учреждениями, чтобы запланировать проведение необходимых ремонтных работ.^[2]

Примечания