| Разработчики: | Abiomed |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023
Отзыв насосов из-за ошибок в инструкции
17 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о новом отзыве сердечных насосов компании Abiomed, входящей в состав Johnson & Johnson. Под программу подпали изделия Impella RP Flex with SmartAssist, использование которых может обернуться нанесением вреда здоровью пациентов.
Названный насос предназначен для пациентов с острой правожелудочковой сердечной недостаточностью после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка, инфаркта миокарда, трансплантации сердца или операции на открытом сердце. Изделие имплантируется чрескожно с помощью гибкой канюли через внутреннюю яремную вену. Система обеспечивает мобильность пациента, а терапия может осуществляться до 14 дней.
Отзыв связан с тем, что в инструкции по эксплуатации сердечных насосов Impella RP Flex with SmartAssist не указаны должным образом меры предосторожности, которые медицинские работники должны принимать во внимание при лечении. Речь идет прежде всего о пациентах, которым назначена антикоагулянтная терапия. В уведомлении говорится, что несоблюдение мер безопасности может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая риск образования тромбов. В худшем случае терапия может обернуться смертью пациента.
Под отзыв подпадают изделия Impella RP Flex with SmartAssist с номером модели 1000323, которые поставлялись на рынок в период с 1 ноября 2022-го по август 2023 года. Компания Abiomed получила 12 сообщений о нанесении вреда здоровью людей, получающих терапию с применением этих насосов. Летальные исходы не зафиксированы. Производитель заявил, что внесет правки в инструкцию по эксплуатации, разъясняющие факторы риска, связанные с возможностью образования тромбов.[1]
Отзыв насосов из-за брака
5 июня 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве сердечных насосов компании Abiomed, входящей в состав Johnson & Johnson. Использование этих устройств создаёт значительные риски для здоровья и жизни пациентов.
Речь идёт о приборах Impella 5.5 with SmartAssist. Этот сердечный насос предназначен для обеспечения кардиоподдержки в течение длительного времени при сохранении мобильности пациента. Решение оптимизирует восстановление пациентов благодаря использованию интеллектуальных алгоритмов в реальном времени.
Сообщается, что в названных сердечных устройствах может происходить утечка промывочной жидкости из бокового ответвления насоса. Если это произойдёт, в системе будет наблюдаться низкое давление. Результатом может стать полная остановка насоса и прекращение терапии. У пациентов, которые и без того находятся в тяжёлом состоянии, сбой в работе прибора может спровоцировать резкое ухудшение самочувствия и даже летальный исход. В Abiomed зарегистрированы как минимум 179 жалоб на работу системы. У трёх пациентов возникли осложнения, но смертельные случаи не зарегистрированы.
В уведомлении, опубликованном на сайте FDA, говорится, что отзыву подлежат экземпляры Impella 5.5 with SmartAssist с продуктовым кодом 0550-0008. Эти сердечные насосы поставлялись на рынок с 28 сентября 2021-го по 6 марта 2023 года. В общей сложности дефект затрагивает 466 устройств. Производитель настоятельно рекомендует отказаться от применения проблемного оборудования и связаться со службой поддержки для определения даты возврата. Согласно классификации FDA отзыв соответствует категории I (Class I), что говорит о максимальном уровне опасности для пациентов.[2]
2022: Проблемы с сердечными насосами
5 декабря 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о том, что ведомство обновляет маркировку системы Impella RP от Abiomed, чтобы отразить результаты окончательного исследования.
Abiomed объявила в октябре 2022 года, что FDA одобрило систему Impella RP Flex с системой SmartAssist, доставляемую катетером. Это система от Abiomed, обеспечивающая временную поддержку правого желудочка сердца на срок до 14 дней. После имплантации вспомогательного устройства левого желудочка, инфаркта миокарда, пересадки сердца или операции на открытом сердце у людей может развиться острая правожелудочковая сердечная недостаточность или декомпенсация.
В декабре 2022 года FDA обновило маркировку системы Impella RP: система показана для обеспечения временной поддержки правого желудочка на срок до 14 дней у пациентов с площадью поверхности тела ≥1,5 м. кв.. У которых развивается острая правожелудочковая сердечная недостаточность или декомпенсация в течение. Менее 48 часов после имплантации вспомогательного устройства левого желудочка, инфаркта миокарда, пересадки сердца или операции на открытом сердце, без наличия глубокого шока, отказа конечных органов или острого неврологического повреждения.
По данным FDA, пациенты в исследовании после утверждения, которые соответствовали бы критериям набора в клинические исследования, проводившиеся до продажи, показали схожий уровень выживаемости. Ведомство сообщило, что 23 из 33 пациентов (69,7%), подлежащих оценке, дожили до 30 дней после эксплантации устройства или выписки из больницы или до начала следующей более длительной терапии.
Однако среди тех, кто не прошел бы предпродажное исследование, выживаемость была гораздо ниже 18,6%, или 13 из 70 оцениваемых пациентов. Пациенты, которые не попали бы в исследование, чаще находились в состоянии острой правосторонней сердечной недостаточности или декомпенсации в течение более 48 часов. Кроме того, у них мог возникнуть тяжелый кардиогенный шок, недостаточность конечных органов или острая неврологическая травма.
В результате FDA обновил и ужесточило показания в маркировке. Управление заявило, что будет продолжать сотрудничать с компанией Abiomed для отслеживания сообщений о нежелательных явлениях и информирования поставщиков медицинских услуг.[3]
Примечания
