| Разработчики: | Roche Diagnostics, SD Biosensor |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв 2,7 млн тестов
25 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что южнокорейская биодиагностическая компания SD Biosensor вынуждена отозвать более 2,7 млн домашних тестов на COVID-19 в связи с риском бактериального заражения.
Речь идёт об изделиях серии Pilot COVID-19 At-Home Test, которые распространялись компанией Roche Diagnostics в собственной упаковке. Тесты разрешены для безрецептурного использования, а анализ осуществляется на основе мазка из носа. Процедура может проводиться с двухлетнего возраста.
В официальном уведомлении FDA говорится, что жидкий раствор в тестовом наборе может быть загрязнен такими бактериями, как Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella и Serratia. Это может вызвать заболевания у «людей с ослабленной иммунной системой или у лиц, подвергшихся непосредственному контакту с инфицированным веществом». Кроме того, присутствие бактерий может повлиять на эффективность теста, спровоцировав получение ложных результатов.
 | Следите за признаками бактериальной инфекции, вызванной воздействием заражённого жидкого раствора. Если вы наблюдаете лихорадку, выделения, покраснение глаз или любые другие тревожные симптомы, обратитесь за медицинской помощью, — говорится на сайте FDA. |  |
Заражённые тесты можно идентифицировать по номеру партии на внешней упаковке. Всем потребителям и медицинским учреждениям настоятельно рекомендуется немедленно прекратить использование таких изделий и утилизировать их вместе с бытовым мусором. FDA предупреждает, что применение тестов может обернуться серьёзными проблемами со здоровьем и даже спровоцировать летальный исход. Вместе с тем, компания SD Biosensor не получала какие-либо жалобы или сообщения о смертельных случаях, вреде для здоровья или других нежелательных явлениях, связанных с использованием Pilot COVID-19 At-Home Test.[1]
Примечания
