Разработчики: | Roche Diagnostics, SD Biosensor |
Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв 2,7 млн тестов
25 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что южнокорейская биодиагностическая компания SD Biosensor вынуждена отозвать более 2,7 млн домашних тестов на COVID-19 в связи с риском бактериального заражения.
Речь идёт об изделиях серии Pilot COVID-19 At-Home Test, которые распространялись компанией Roche Diagnostics в собственной упаковке. Тесты разрешены для безрецептурного использования, а анализ осуществляется на основе мазка из носа. Процедура может проводиться с двухлетнего возраста.
В официальном уведомлении FDA говорится, что жидкий раствор в тестовом наборе может быть загрязнен такими бактериями, как Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella и Serratia. Это может вызвать заболевания у «людей с ослабленной иммунной системой или у лиц, подвергшихся непосредственному контакту с инфицированным веществом». Кроме того, присутствие бактерий может повлиять на эффективность теста, спровоцировав получение ложных результатов.
Следите за признаками бактериальной инфекции, вызванной воздействием заражённого жидкого раствора. Если вы наблюдаете лихорадку, выделения, покраснение глаз или любые другие тревожные симптомы, обратитесь за медицинской помощью, — говорится на сайте FDA. |
Заражённые тесты можно идентифицировать по номеру партии на внешней упаковке. Всем потребителям и медицинским учреждениям настоятельно рекомендуется немедленно прекратить использование таких изделий и утилизировать их вместе с бытовым мусором. FDA предупреждает, что применение тестов может обернуться серьёзными проблемами со здоровьем и даже спровоцировать летальный исход. Вместе с тем, компания SD Biosensor не получала какие-либо жалобы или сообщения о смертельных случаях, вреде для здоровья или других нежелательных явлениях, связанных с использованием Pilot COVID-19 At-Home Test.[1]