Covidien Endo GIA (сшивающий аппарат)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Covidien Endo GIA Universal Auto Suture — перезаряжаемые эндоскопические аппараты, предназначенные для автоматического наложения швов на органы брюшной полости.

2018: Отзыв бракованных устройств

8 мая 2018 года компания Medtronic объявила о добровольном отзыве отдельных партий аппарата Covidien Endo GIA. Компания сообщила, что в устройствах некоторых партий не хватает компонента, отвечающего за закрепление скобок. Использование аппарата без данного компонента не позволяет адекватно стянуть и закрепить края раны, что ведет к кровотечению или проникновению в брюшную полость содержимого полых органов. Medtronic получил четыре сообщения о неблагоприятных последствиях этого изъяна.

Medtronic отзывает бракованные сшивающие аппараты из-за плохого стягивания разрезов

Согласно уведомлению о безопасности продукта в Европейском Союзе было выявлено 44 кода испорченных товаров Endo GIA и 179 бракованных партий, а еще 9 кодов и 95 серий было выявлено по остальному миру. Добровольный отзыв касается только тех партий аппаратов, которые перечислены в приложениях A и B соответствующего уведомлении о безопасности. Medtronic просит, чтобы покупатели немедленно прекратили использование данных аппаратов, а все бракованные экземпляры следует изъять из работы и вернуть продавцу согласно уведомлению, даже если они еще никем не использовались. Кроме того, компания Medtronic рекомендует своим дистрибьюторам как можно быстрее донести эту информацию до покупателей.

«
Полученные данные и информация по предпринятым мерам уже донесена до соответствующих компетентных органов вашей страны, — отмечается в уведомлении о безопасности аппаратов Covidien Endo GIA. — Сохраните копию этого уведомления в своих записях. При возникновении каких-либо проблем с качеством или при развитии побочных эффектов просим вас немедленно связаться с представителями Medtronic. Мы сожалеем о любых причиненных вам неудобствах и ценим то, с каким вниманием вы относитесь к данной проблеме. Безопасность пациентов – одна из приоритетных задач нашего производства. При возникновении каких-либо вопросов относительно этого сообщения, обратитесь к представителям Medtronic в вашей стране.[1]
»

Примечания