Топотекан

2021: Отзыв препарата из-за мусора во флаконе

В начале июля 2021 года Teva Pharmaceuticals инициировала добровольный отзыв партии своего инъекционного препарата для лечения рака яичников, топотекан 4 мг/4 мл (1 мг/мл). Отзыв связан с жалобой на присутствие во флаконе посторонних частиц, поступившей из аптеки. Исследование показало, что в флакон попали стеклянный осколок, капля силикона и бесцветное хлопковое волокно. Teva отозвала бракованную партию и приступила к внутреннему расследованию.

Согласно уведомлению, введение инъекционного продукта, содержащего твердые частицы, может привести к местному раздражению или отеку в ответ на инородный материал. Если частицы достигают кровотока, они могут привести к эмболии сосудов сердца, легких или головного мозга, а значит, вызвать инфаркт, инсульт или смерть.

Teva отзывает препарат Топотекан для лечения рака яичников из-за мусора во флаконе

Внутренняя оценка Teva показала, что, несмотря на серьезную опасность для здоровья, вероятность контакта пациента с бракованным продуктом мала. Компания не получала новых жалоб или сообщений о развитии каких-либо заболеваний или травм.

Топотекан в качестве монотерапии показан для лечения пациентов с метастатическим раком яичников после прогрессирования заболевания после химиотерапии первой и последующих линий, а также для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессирование развилось не менее чем через 60 дней после начала химиотерапии первой линии. Этот препарат в комбинации с цисплатином также показан для лечения пациентов с рецидивирующим или устойчивым к лечению раком шейки матки стадии IV-B.

Teva распространяет препарат по США с помощью шести оптовых покупателей. Компания уведомила клиентов об обнаруженных нарушений, попросила отозвать бракованную партию и принять меры для возврата бракованной продукции.^[1]

Примечания