Alaris (инфузионный насос)

Продукт
Разработчики: BD (Becton Dickinson)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв бракованных инфузионных насосов

В середине июля 2019 года Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы Alaris Pump Model 8100, которые вводят лекарства даже после отключения. Отзыв был инициирован после нескольких сообщений о развитии серьезных нежелательных явлений на фоне передозировки лекарств.

Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы, которые даже после отключения вводят лекарства
Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы, которые даже после отключения вводят лекарства

Инфузионные насосы Alaris были отозваны с рынка из-за вероятности более быстрого, чем ожидалось, введения лекарств (опасность передозировки) или непреднамеренного введения, происходящего даже при отключении насоса. Becton Dickinson определила, что причиной стал дефект производства - оказалось, что силиконовый сегмент бракованных насосов имеет неоднородную толщину и не межет полностью перекрывать трубку при выключении устройства. Подобный дефект может вызывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья пациентов, в том числе приводя к смерти. Регуляторные органы отнесли проблему к наивысшему классу опасности. Под отзыв попали устройства, выпущенные с 1 мая 2016 года по 31 марта 2019 года, общее число которых превышает 150 млн.

Компания призывает медработников немедленно проверить инвентарь на предмет наличия дефектных моделей и утилизировать бракованные устройства. Рекомендуется распространить эту информацию среди сотрудников больниц, чтобы избежать серьезных травм. При развитии нежелательных явлений, связанных с использованием дефектных моделей, рекомендуется немедленно известить производителя, сообщив код модели и номер партии. Кроме того, о развитии нежелательных явлений можно также сообщить через программу MedWatch FDA.

Becton Dickinson предоставляет замену бракованных изделий, но призывает медработников уведомить контактное лицо о получении уведомления, даже если в больнице нет дефектных инфузионных насосов.[1]

Примечания