| Разработчики: | BD (Becton Dickinson) |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023
Выплата $85 млн за сокрытие брака в инфузионных насосах
21 декабря 2023 года Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC) сообщила о том, что компания Becton Dickinson направила документы об урегулировании коллективного иска, связанного с бракованными инфузионными насосами. Производитель заплатит $85 млн для завершения разбирательства и снятия всех претензий.
Речь идет об устройствах семейства Becton Dickinson Alaris. Они предназначены для введения различных лечебных растворов, включая анальгетики, противомикробные средства, препараты крови, препараты для химиотерапии, питательные вещества и пр. Сопутствующее программное обеспечение позволяет медучреждению собирать данные об оптимальных методах внутривенных инъекций, предлагая рекомендации по дозированию для обеспечения индивидуального подхода к пациентам на основе профилей. Каждый профиль содержит конкретную библиотеку лекарств и соответствующие конфигурации насосов, подходящие для конкретной области применения.
Выяснилось, что в софте оборудования Alaris присутствуют уязвимости, которые позволяют злоумышленникам красть данные о пациентах. Кроме того, были выявлены проблемы совместимости со шприцами Cardinal Health Monoject. Компания Becton Dickinson инициировала отзыв дефектной продукции, а также выпустила обновление софта. Однако против производителя был направлен коллективный иск: утверждается, что Becton Dickinson в течение пяти лет скрытно вносила изменения в продукцию Alaris без одобрения со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В рамках урегулирования разбирательства документы переданы в Окружной суд США по округу Нью-Джерси. В компании говорят, что приняли решение о выплате компенсации с тем, чтобы избежать расходов, неопределенностей и рисков, связанных с продолжением судебного процесса.[1]
Отзыв 1 млн бракованных инфузионных насосов, которые вводят слишком много или мало лекарств
1 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве инфузионных насосов Becton Dickinson из-за проблем совместимости со шприцами Cardinal Health Monoject. При использовании этого оборудования может наблюдаться введение некорректного объема лекарственных препаратов, что создает угрозу для здоровья и жизни пациентов.
Речь идет об изделиях Becton Dickinson Alaris Syringe Module, Alaris PCU и Alaris PCA Module. Они предназначены для доставки в организм лекарств или других жидкостей. Устройства применяются в том числе для управляемой пациентом аналгезии (PCA), когда человек самостоятельно контролирует введение обезболивающего препарата.
В уведомлении FDA сказано, что инфузионные насосы Alaris сертифицированы для использования со шприцами Monoject. Однако размеры этих шприцев были изменены в процессе ребрендинга с Covidien Monoject на Cardinal Health Monoject. Это приводит к тому, что инфузионное оборудование некорректно оценивает объем жидкости в шприце. Таким образом, возникает риск передозировки или, напротив, недостаточного введения лекарственного средства. В ряде случаев наблюдаются и другие проблемы: насосы отказываются работать, происходит задержка формирования сигналов тревоги об окклюзии и пр.
По состоянию на начало декабря 2023 года поступили сообщения о 13 инцидентах, связанных с оборудованием Becton Dickinson Alaris при совместном использовании со шприцами Monoject. Смертельные случаи к указанной дате не зафиксированы. Под отзыв подпадают более 1 млн устройств производства Becton Dickinson с модельными номерами 8110, 8015 и 8120. Оборудование поставлялось на рынок с 19 июня 2004-го по 22 сентября 2023 года.[2]
Уведомление об уязвимости в ПО в инфузионных системах
16 февраля 2023 года компания Becton Dickinson опубликовала добровольное уведомление об уязвимости программного обеспечения в инфузионных системах Alaris Infusion Central. Из-за данной неисправности злоумышленники могут украсть данные о пациентах.
Согласно материалам, предоставленным производителем, в инфузионных системах ПО Alaris Infusion Central от компании, версии с 1.1 по 1.3.2, может содержать пароль, который можно восстановить после установки. В базе данных не храниться информация о здоровье пациентов, хотя некоторые инсталляции на сайтах могут хранить личные сведения.
В насосы Alaris отдельно поставляется ПО или планшете под названием Alaris Infusion Central, софт позволяет медицинским работникам отслеживать на ПК данные инфузии и управлять инфузиями пациента, передаваемые насосами Alaris Plus и Alaris neXus. Alaris Infusion Central не продается в США. Несмотря на схожие названия семейства продуктов, в Becton Dickinson сообщают, что уязвимость не затрагивает пользователей Alaris PCU 8015 или Alaris Systems Manager.
Инженеры Becton Dickinson заявили, что пересмотрели процедуру установки ПО, чтобы предотвратить уязвимость при последующих установках. Они рекомендуют пользователям периодически менять пароли и обеспечить физический контроль доступа. Доступ к серверу Alaris Infusion Central должен быть только у авторизованных администраторов. В Becton Dickinson сообщили, что уязвимость получила оценку 7.3, что означает высокую оценку в общей системе оценки уязвимостей.
Как пишет издание Drug Delivery Business News, сообщение BD о наличии проблем в Alaris стало очередной проблемой для производителя на этом рынке. Ранее компания вынуждена была отозвать свои инфузионные насосы из-за многочисленных ошибок в их работе. Также BD ухудшила прогнозы по доходам после приостановки новых поставок Alaris, отмечается в публикации.[3]
2021: Отзыв бракованных инфузионных насосов, у которых заедают клавиши
В начале марта 2021 года Becton Dickinson начала отзывать бракованные инфузионные насосы Alaris, у которых заедают клавиши. Отзыв был отнесен к I классу, то есть нарушения работы устройства могут стать причиной серьезных травм или представлять собой угрозы жизни пациента.
Последний отзыв компании BD, инициированный 3 марта 2021 г., касается модульной системы BD Alaris, которая включает в себя инфузионный насос, систему контроля жизненно важных функций с блоком управления Guardrails Suite MX и до четырех съемных инфузионных модулей или модулей мониторинга (каналов).
.jpg)
Регуляторные органы отзывает модуль насоса Alaris, поскольку из-за попадания жидкости на клавиатуру в системе возникают непредвиденные сбои, а клавиши перестают отвечать на нажатия или заедают. Это может привести к задержке или прерыванию инфузии, а также может помешать врачам вовремя сменить инфузируемые жидкости или лекарства на поврежденных устройствах. Такие задержки или перерывы в терапии могут привести к развитию серьезных травм или даже к смерти пациента.
На начало апреля 2021 года регуляторные органы получили 79 жалоб по поводу бракованных устройств, но сообщений о травмах или смерти не поступало. Последний отзыв бракованных устройств не связан с отзывом клавиатуры модуля Alaris 8100 из-за заедания клавиш, который был проведен в августе 2020 года.
Потенциально бракованные инфузионные насосы были изготовлены в период с 15 января 2019 года по 5 декабря 2019 года и распространялись на рынке в период с 23 января 2019 года по 5 декабря 2019 года. На начало апреля 2021 года в США отозвано 145 492 устройства.
Компания BD приостановила поставки насосов Alaris с 2020 года после того, как FDA потребовало подать комплексную заявку на регистрацию продукта с множеством исправлений программного обеспечения. Инфузионные насосы Alaris использовались только медработниками, оказывающими неотложную медицинскую помощь.[4]
2020
BD выделила $244 млн на покрытие затрат, связанных сотзывом бракованных инфузионных насосов
В середине ноября 2020 года Becton Dickinson выделила $244 млн на покрытие будущих затрат, связанных с отзывом бракованных инфузионных насосов Alaris. Компания приостановила поставки насосов с начала 2020 года, когда регуляторные органы потребовали полного исправления программного обеспечения насосов. Теперь эти насосы поставляются только в те учреждения, где возможно оказание неотложной медицинской помощи.
Проблемы Alaris серьезно сказались на всей компании Becton Dickinson, которая продолжает бороться с последствиями пандемии COVID-19. Компания планирует представить регуляторным органам полноценный отчет по исправлению ПО в конце второго или начале третьего квартала финансового года (ориентировочно весной 2021 года), заявил генеральный директор Томас Полен (Thomas Polen) во время объявления финансовых результатов за 2020 год.
 | Наивысшим приоритетом организации по-прежнему является подготовка полноценного отчета по Alaris, получение разрешения на его продажу и возвращение инфузионных насосов на рынок для дальнейшего развития, - утверждает Полен. - За последний квартал команда, работавшая над исправлениями, сумела добиться выдающихся результатов и снизила связанные с устройством риски. |  |
Тем временем компания продолжает предупреждать своих клиентов о потенциальных проблемах, связанных с инфузионными насосами. В ноябре компания предупредила о проблемах кибербезопасности; предупреждение относилось к инфузионному насосу BD Alaris, модель 8015, версии 9.33.1 и более ранней, а также к системному менеджеру Alaris версии 4.33 и более ранней. Еще одно уведомление Becton Dickinson, опубликованное 13 ноября в Германии, касалось волюметрических насосов Alaris GW и GW800. Компания обновила инструкции, включив в них дополнительные предупреждения.[5]
Отзыв бракованных инфузионных насосов BD Alaris PC Unit
В середине сентября 2020 года Becton Dickinson начала отзывать бракованные инфузионные насосы BD Alaris PC Unit, которые вводят слишком много лекарств. Отзыв отнесен к категории I класса, то есть применение бракованных устройств может угрожать жизни пациента. Известно, что один пациент уже получил серьезную травму, потенциально связанную с бракованным инфузионным насосом. В целом в связи с этой проблемой поступило 1186 жалоб.
Отзыв касается модели BD Alaris PC Unit Model 8015 и ряда комплектов для замены клавиатуры. В ходе инспекции производственной площадки стало известно, что эти модели часто не отвечают на нажатия клавиш. При этом инфузионный насос продолжает вводить лекарство в соответствии с запрограммированным режимом, и пользователи не могут внести изменения в программу. Заедание клавиш не сопровождается сигналом тревоги, а значит, медицинские работники могут узнать о проблеме только в критический момент.
BD сообщил, что неисправность насоса также может задержать начало инфузии. У пациентов, получающих критически значимые для жизни лекарства, такие задержки могут иметь серьезные последствия. По состоянию на конец июля 2020 года компания BD получила одно сообщение о серьезной травме. В этом случае неисправность насоса едва не привела к смерти пациента.
В рекомендациях компании сказано, что медицинские работники могут продолжать использовать устройства до тех пор, пока BD не заменит клавиатуры. В случае, если клавиатура перестает отвечать на нажатия, BD советует медработникам прекратить использование устройства и сообщить о неисправности. Производитель считает, что причиной неисправности устройства является «попадание жидкости». Поэтому BD попросила обслуживающий персонал следовать инструкциям по использованию, чтобы снизить риск попадания жидкости.[6]
2019: Отзыв бракованных инфузионных насосов Alaris Pump Model 8100
В середине июля 2019 года Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы Alaris Pump Model 8100, которые вводят лекарства даже после отключения. Отзыв был инициирован после нескольких сообщений о развитии серьезных нежелательных явлений на фоне передозировки лекарств.
Инфузионные насосы Alaris были отозваны с рынка из-за вероятности более быстрого, чем ожидалось, введения лекарств (опасность передозировки) или непреднамеренного введения, происходящего даже при отключении насоса. Becton Dickinson определила, что причиной стал дефект производства - оказалось, что силиконовый сегмент бракованных насосов имеет неоднородную толщину и не межет полностью перекрывать трубку при выключении устройства. Подобный дефект может вызывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья пациентов, в том числе приводя к смерти. Регуляторные органы отнесли проблему к наивысшему классу опасности. Под отзыв попали устройства, выпущенные с 1 мая 2016 года по 31 марта 2019 года, общее число которых превышает 150 млн.
Компания призывает медработников немедленно проверить инвентарь на предмет наличия дефектных моделей и утилизировать бракованные устройства. Рекомендуется распространить эту информацию среди сотрудников больниц, чтобы избежать серьезных травм. При развитии нежелательных явлений, связанных с использованием дефектных моделей, рекомендуется немедленно известить производителя, сообщив код модели и номер партии. Кроме того, о развитии нежелательных явлений можно также сообщить через программу MedWatch FDA.
Becton Dickinson предоставляет замену бракованных изделий, но призывает медработников уведомить контактное лицо о получении уведомления, даже если в больнице нет дефектных инфузионных насосов.[7]
Примечания
- ↑ BD inks $85M settlement over Alaris defect disclosure claims
- ↑ Becton Dickinson (BD)/Carefusion 303 Recalls Alaris Infusion Pumps Due to Compatibility Issues with Cardinal Health Monoject Syringes
- ↑ BD issues vulnerability warning for Alaris infusion monitoring software
- ↑ Another BD Alaris infusion pump recall is Class I
- ↑ Alaris remediation could cost BD up to $244M
- ↑ Another BD Alaris recall pegged Class I event by FDA
- ↑ Becton Dickinson recalls infusion sets on safety issue
