Alaris (инфузионный насос)

Продукт
Разработчики: BD (Becton Dickinson)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв бракованных инфузионных насосов

В середине июля 2019 года Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы Alaris Pump Model 8100, которые вводят лекарства даже после отключения. Отзыв был инициирован после нескольких сообщений о развитии серьезных нежелательных явлений на фоне передозировки лекарств.

Becton Dickinson отзывает бракованные инфузионные насосы, которые даже после отключения вводят лекарства

Инфузионные насосы Alaris были отозваны с рынка из-за вероятности более быстрого, чем ожидалось, введения лекарств (опасность передозировки) или непреднамеренного введения, происходящего даже при отключении насоса. Becton Dickinson определила, что причиной стал дефект производства - оказалось, что силиконовый сегмент бракованных насосов имеет неоднородную толщину и не межет полностью перекрывать трубку при выключении устройства. Подобный дефект может вызывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья пациентов, в том числе приводя к смерти. Регуляторные органы отнесли проблему к наивысшему классу опасности. Под отзыв попали устройства, выпущенные с 1 мая 2016 года по 31 марта 2019 года, общее число которых превышает 150 млн.

Компания призывает медработников немедленно проверить инвентарь на предмет наличия дефектных моделей и утилизировать бракованные устройства. Рекомендуется распространить эту информацию среди сотрудников больниц, чтобы избежать серьезных травм. При развитии нежелательных явлений, связанных с использованием дефектных моделей, рекомендуется немедленно известить производителя, сообщив код модели и номер партии. Кроме того, о развитии нежелательных явлений можно также сообщить через программу MedWatch FDA.

Becton Dickinson предоставляет замену бракованных изделий, но призывает медработников уведомить контактное лицо о получении уведомления, даже если в больнице нет дефектных инфузионных насосов.[1]

Примечания