| Разработчики: | Abbott Laboratories |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2019: Отзыв бракованных систем
В начале ноября 2019 года стало известно, что Abbott отзывает бракованные системы поддержки кровообращения CentriMag, из-за которой гибнут люди. Регуляторные органы США выпустили по этому поводу предупреждение I класса, то есть предупреждение о дефектах, угрожающих жизни человека.
Компания Abbott начала отзывать бракованные системы в августе 2019 года, когда поступили сообщения об одном летальном случае и 44 травмах, связанных с бракованным оборудованием. Система CentriMag на основе технологий Levitronix и Thoratec должна временно заменять сердце при открытых операциях, а также обеспечивать внешнее кровообращение на срок до 30 дней при кардиогенном шоке. Оказалось, что вследствие ошибки калибровки CentriMag создавала электромагнитные помехи, нарушавшие работу системной консоли. Эти ошибки приводили к тому, что помпа замедляла работу или полностью останавливалась.
В некоторых случаях внезапно гаснул экран консоли, а система подавала беспорядочные сигналы тревоги. Внезапная остановка помпы во время операции способна привести к развитию серьезных жизнеугрожающих травм, что и наблюдалось в ряде случаев, в том числе с летальным исходом. Кроме того, создаваемые электромагнитные помехи влияли на важное оборудование, которое находилось рядом с бракованной системой.
В августе Abbott проинформировала партнеров о выявленных дефектах системы CentriMag. Все больницы с бракованным оборудованием были уведомлены об этой проблеме, и Abbott начала заменять неправильно настроенные системы, чтобы обеспечить безопасность пациентов. Всего было отозвано 381 устройство. В письме Abbott от 22 августа 2019 года говорится, что при отсутствии электромагнитных помех больницы могут продолжать использовать системы CentriMag до повторной калибровки. [1]
Примечания
