Emblem (дефибрилляторы)

Продукт
Разработчики: Boston Scientific
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Технологии: Дефибрилляторы

2019: Отзыв бракованных устройств

В конце августа 2019 года Boston Scientific отозвала группу бракованных подкожных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД), которые слишком быстро разряжаются.

Компания заявила, что проблема затрагивает около 400 (0,7%) ИКД моделей Emblem S-ICD и Emblem MRI S-ICD. Как указано в предупреждении, эти устройства имеют «повышенную вероятность (19% за 3 года) ускоренной разрядки батареи из-за бракованного электрического компонента». Компания Boston Scientific уверяет, что все бракованные устройства были изготовлены в июле 2017 года и больше не поступают в продажу.

Boston Scientific отзывает бракованные подкожные дефибрилляторы, которые быстро разряжаются
Boston Scientific отзывает бракованные подкожные дефибрилляторы, которые быстро разряжаются

Такой брак можно обнаружить при регулярном осмотре устройства: врач может заподозрить угрозу благодаря неожиданному снижению емкости батареи, либо благодаря индикатору преждевременной замены или состояния батареи. Потенциальную опасность бракованные ИКД представляют приблизительно для 1 пациента из 20 000 человек за три года.

Потенциальная опасность для жизни всех остальных пациентов, которые используют устройства данной модели, произведенные в другое время, грозит примерно 1 человеку из 5 000 000 за три года.

В основном Boston Scientific рекомендует просто заменить устройство ранее оговоренного срока; серьезных травм и побочных явлений вследствие данного изъяна пока не наблюдалось, поскольку проблему можно легко обнаружить. При вовремя выявленном снижении емкости батареи устройства могут обеспечить бесперебойную работу в течение 21 дня до плановой замены ИКД.

Компания Boston Scientific рекомендует врачам зарегистрировать пациентов с данными ИКД в программе удаленного мониторинга Latitude NXT и проводить проверку устройств каждые три месяца. Также при снижении заряда батареи или пациентам высокого риска рекомендуется планово заменить ИКД в течение 21 дня.[1]

Примечания



Подрядчики-лидеры по количеству проектов

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

  Medtronic (Медтроник) (1, 2)
  Другие (0, 0)

  Medtronic (Медтроник) (1, 1)
  Другие (0, 0)

Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год
Данные не найдены
Данные не найдены