HeartMate (искусственное сердце)

Продукт
Разработчики: Abbott Laboratories

HeartMate — прибор, поддерживающий работу левого желудочка сердца у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Устройство имплантируется прямо к сердцу и перенимает функцию прокачивания крови. HeartMate и подобные ему решения называют искусственными сердцами. Изначально этот прибор использовался для поддержания кровообращения перед пересадкой сердца, а затем он начал имплантироваться на постоянной основе пациентам, которым противопоказана трансплантация сердца в силу возраста или других факторов.

2017: Смерти пациентов

В мае 2017 года Abbott Laboratories объявила о массовом отзыве контроллеров для искусственных сердец HeartMate II, использование которых привело к смерти пациентов.

Всего производитель получил 70 сообщений об «инцидентах, связанных с нарушением работы контроллера после замены». В 19 случаях пациенты получили различные травмы. Кроме того, зафиксировано 26 смертельных исходов, когда люди самостоятельно пытались заменить контроллер, сообщили в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Искусственное сердце HeartMate II
« «Такие изменения нужно вносить быстро и делать это в больницах, поскольку в противном случае может возникнуть серьезная проблема для пожилых или неопытных пациентов. Для них медленная или неправильная замена может привести к серьезной травме или смерти», — заявили в ведомстве, ссылаясь на сообщение Abbott. »

Компания отзывает 28 882 контроллера для HeartMate II. Им необходима установка нового программного обеспечения и системы оповещения. Это оборудование имеет номера 105109, 106015, 106762 и 107801, оно продано в период с июля 2012 года по декабрь 2016-го. Выпуск дефектных контроллеров прекратился в марте 2017 года.

В 2014 году FDA сообщало о четырех смертях и пяти травмированных людях из-за проблем с контроллерами для HeartMate II.[1]

Примечания