Lifepak 15 (дефибриллятор)

Продукт
Разработчики: Stryker Corporation
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Технологии: Дефибрилляторы

Содержание

2019

Отзыв 29 952 устройств, которые не срабатывают в экстренной ситуации

В конце декабря 2019 года компания Stryker начала добровольно отзывать мониторы-дефибрилляторы Lifepak 15 с бракованной клавиатурой, которая не срабатывает при использовании в экстренной ситуации.

Компания уведомила клиентов о проблеме, потенциально угрожающей жизни пациента. Выяснилось, что устройства Lifepak 15 не всегда производят удар дефибрилляции после нажатия кнопки «Shock». При этом на экране отображается сообщение «РАЗРЯД». Проблема оказалась связана с постепенным окислением контактов внутри кнопки. Stryker уже связалась с клиентами, которые приобрели бракованные устройства, и предложила им бесплатный ремонт или замену аппарата.

Stryker начала добровольно отзывать мониторы-дефибрилляторы Lifepak 15 с бракованной клавиатурой, которая не срабатывает при использовании в экстренной ситуации
Stryker начала добровольно отзывать мониторы-дефибрилляторы Lifepak 15 с бракованной клавиатурой, которая не срабатывает при использовании в экстренной ситуации

Компания утверждает, что к концу 2019 года большинство отклонений, связанные с дефибриллятором Lifepak 15, были обнаружены до начала использования. Stryker получила два отчета о нежелательных явлениях, когда кнопка «Shock» не сработала, однако пациенты не пострадали. Выявить проблему можно при обычном тестировании устройства.

По словам компании Stryker, клиенты могут продолжать использовать монитор-дефибриллятор Lifepak 15 в соответствии с инструкцией по эксплуатации, однако должны ежедневно выполнять проверку согласно чек-листу оператора. В частности, необходимо обязательно выполнять тест QUIK-COMBO — если дефибриллятор не проходит его, то на экране высвечивается служебное сообщение, запрещающее использовать неисправное устройство. Предполагается, что проблема затрагивает только клавиатуру устройства и не влияет на другие функции. При возникновении любых проблем клиентам рекомендуется связаться с местным представителем Stryker.

В целом под отзыв попали 29 952 дефибриллятора Lifepak 15, номера которых начинаются с V15-2. На устройства Lifepak 15 с номерами V15-5 или V15-7 этот отзыв не распространяется.[1]

Отзыв дефибрилляторов после смерти не менее 6 человек

В начале февраля 2019 года Stryker Corporation начала отзывать с рынка мониторы-дефибрилляторы Lifepak 15 в связи с возникшими проблемами. Компания получила шесть сообщений о летальных случаях вследствие отказа устройства, которое не смогло обеспечить экстренную дефибрилляцию.

Производитель обращает внимание на то, что Lifepak 15 может перестать работать после того, как произведет первый удар дефибрилляции. При этом монитор устройства остается пустым, хотя светодиодные индикаторы горят, показывая, что дефибриллятор включен. В такой ситуации Lifepak 15 представляет потенциальную угрозу жизни пациента, поскольку может задержать проведение терапии и привести к серьезной травматизации или смерти.

Монитор-дефибриллятор Lifepak
Монитор-дефибриллятор Lifepak

Компания заявила, что с начала продаж Lifepak 15 по всему миру в 2009 году получила 58 жалоб по этому вопросу, в том числе шесть сообщений о смертельных исходах в связи с неисправностью аппарата. В общей сложности проблема может касаться 13 003 устройств, говорится в сообщении производителя.

Stryker обратилась к клиентам с потенциально дефектными устройствами и предложила в скором времени представить обновленное ПО для внутреннего компонента, которое ликвидирует неисправность. Компания заявила, что надеется завершить техническое обслуживание всех затронутых устройств к концу 2019 года и попросила клиентов немедленно связаться с производителем при возникновении данной проблемы.

Однако в целом Stryker предложила продолжать использование устройств в обычно режиме, пока обновленное ПО не решит проблему, и добавила, что автоматические самодиагностики не будут определять неисправность, поскольку она возникает только во время дефибрилляции. При возникновении блокировки во время использования клиентам предлагается немедленно выполнить перезагрузку, согласно рекомендациям из общего раздела по устранению неполадок инструкции по эксплуатации.[2]

Примечания



Подрядчики-лидеры по количеству проектов

За всю историю
2017 год
2018 год
2019 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров

За всю историю
2017 год
2018 год
2019 год
Текущий год

Данные не найдены

  Medtronic (Медтроник) (1, 2)
  Другие (0, 0)

  Medtronic (Медтроник) (1, 1)
  Другие (0, 0)

Данные не найдены

Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения

За всю историю
2017 год
2018 год
2019 год
Текущий год
Данные не найдены
Данные не найдены