Lotus Edge

Продукт
Разработчики: Boston Scientific
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение,  Медицинские центры

2016: Отзыв дефектных сердечных клапанов

В конце октября 2016 года стало известно о том, что компания Boston Scientific попросила своих европейских клиентов приостановить операции по имплантации сердечного клапана нового поколения Lotus Edge из-за возможных проблем в работе прибора.

Boston Scientific отзывает сердечные клапаны в Европе

По данным аналитика Barclays Мэтью Тейлора (Matthew Taylor), в Европе было проведено около 200 операций по транскатетерному протезированию аортального клапана Lotus Edge. В 4% случаев возникли "некоторые проблемы с механизмом блокировки клапана", после чего была произведена установка нового устройства, которая не сопровождалась серьезными побочными эффектами, сообщил Тейлор в записке для инвесторов. В Boston Scientific подтвердили сайту MassDevice.com неисправность оборудования и последующий отзыв:

«
Boston Scientific инициирует добровольный отзыв сердечного клапана Lotus Edge. В ходе первоначальных поставок небольшому числу европейских учреждений мы получили сообщения о том, что в некоторых случаях устройство не может полностью зафиксироваться, что мешает завершению процедуры имплантации. Во всех случаях пациентам успешно провели лечение при помощи нового клапана.
»

При этом производитель утверждает, что проблема не касается пациентов, которым уже были имплантированы устройства. По состоянию на конец октября 2016 года Boston Scientific завершает проверку своей продукции, чтобы выяснить причину дефекта, и рекомендует своим клиентам использовать сердечные клапаны Lotus предыдущего поколения, которые по-прежнему доступны на европейском рынке.

Мэтью Тейлор говорит, что обнаруженный в Lotus Edge брак вряд ли потребует внесение конструктивных изменений в сердечный клапан, а также не повлияет на прогнозы по доходам Boston Scientific и не изменит сроки выхода Lotus Edge в США. [1]

Примечания