Pipeline Flex (устройство для эмболизации)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2020: Бракованная партия

В начале марта 2020 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить о бракованных устройствах для эмболизации Pipeline Flex, способных вызывать инсульт.

Pipeline Flex предназначен для эндоваскулярного лечения взрослых пациентов с крупными или гигантскими внутричерепными аневризмами. В феврале 2019 года его показания к применению были расширены, и теперь он может применяться у пациентов с малыми или средними аневризмами мозга.

Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить о бракованных устройствах для эмболизации Pipeline Flex, способных вызывать инсульт

В феврале 2020 года компании Medtronic стало известно, что в нескольких партиях устройств прошел незамеченным производственный брак, о чем производитель устно сообщил о проблеме клиентам. Использование бракованного продукта может привести к непреднамеренному отделению дистального участка системы, который попадает в кровоток пациента. В свою очередь, это может привести к серьезным травмам, включая ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, неврологический дефицит и/или смерть. Даже в тех случаях, когда отделившийся дистальный участок системы не наносит травм, пациента ждет длительная операция по его извлечению.

Medtronic не получал жалоб, связанных с этой проблемой, но компания отзывает бракованные продукты "из-за повышенной вероятности возникновения трещин и отделения дистального отдела", как сказано в уведомлении. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, риск травмы отсутствует, и эти пациенты могут продолжать обычный курс лечения. В число бракованных партий входят устройства с датой истечения срока годности 21 октября 2022 года.

Компания призвала клиентов прекратить использование бракованных продуктов, а также собрать и изолировать все неиспользованные устройства, которые могут присутствовать в больнице, чтобы затем вернуть их в Medtronic.[1]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (1)