SynchroMed. Инфузионная система Medtronic убила ребенка. Производитель ответит в суде
 

SynchroMed

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение,  Медицинские центры

Содержание

SynchroMed — разработанная компанией Medtronic имплантируемая инфузионная система, предназначенная для интратекального введения обезболивающих препаратов. Устройство вводит анальгетик непосредственно в полость позвоночного канала, что позволяет проводить длительное обезболивание без нарушения моторной и сенсорной функций. SynchroMed предназначен для использования пациентам с хроническими болевыми синдромами, спастичностью и онкологическими заболеваниями. К началу ноября 2016 года прибор имплантирован более 238 тыс. человек.

2018: Смерть ребенка из-за неисправной помпы

28 марта 2018 года апелляционный суд штата Миннесота возобновил судебный процесс против компании Medtronic по жалобе матери погибшей пациентки.

Мать девочки из штата Флорида Кейтлин Джонс подала в суд на Medtronic в 2016 году, утверждая, что имплантируемая лекарственная помпа SynchroMed II засорилась и не ввела необходимую дозу препарата, который Джонс получала по поводу спастической квадриплегии – тяжелой формы детского церебрального паралича. Джонс умерла в 2014 году из-за осложнения, связанного с нарушением режима приема препарата, говорится в иске.

Имплантируемая лекарственная помпа SynchroMed I

Первоначально компания Medtronic отклонила обвинения на основании федерального закона, согласно которому исключительное право оценивать безопасность самых опасных устройств принадлежит Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (FDA). Это означает, что законы о защите потребителей в 50 штатах не могут налагать дополнительные требования к медицинским устройствам этого класса, и к ним нельзя апеллировать в случаях, когда истцы не согласны с решением FDA.

Однако государственный апелляционный суд не согласился с этим решением, хотя основополагающие обвинения о том, что компания Medtronic сознательно вывела на рынок некачественное устройство, послужившее причиной смерти пациентки, еще предстоит доказать. На рассмотрении суда находятся аналогичные судебные процессы, хотя их количество неясно.

Кроме того, в 2015 году стало известно, что Medtronic неоднократно отклонялась от исправления нарушений, выявленных инспекторами FDA на заводе SynchroMed II — поступила жалоба на Medtronic и ее генерального директора, в которой отмечались упущения по контролю производства, обработке жалоб и ответным действиям. Жалоба была урегулирована в тот же день, и Medtronic не признала существующие упущения правонарушением.[1]

2017

Операция в России

В августе 2017 года стало известно о проведении в России сложной операции по имплантированию баклофеновой помпы SynchroMed II с целью эффективного снижения непроизвольного болезненного сокращения мышц и облегчения состояния пациента. 

Операция прошла в Центральном научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии (ЦИТО) имени Н.Н. Приорова. Разработанную компанией Medtronic помпу установили 8-летней девочке, страдающей детским церебральным параличом.

Баклофеновая помпа SynchroMed I

Уникальную операцию по имплантации баклофеновой помпы провел врач высшей категории, профессор Александр Евгеньевич Яковлев. Доктор более 20 лет успешно лечит болевые синдромы, двигательные расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения и их последствия, выполнил более 3000 операций по установке систем доставки препаратов и нейростимуляции, сообщили в ЦИТО.

При проведении такой операции препарат вводится непосредственно в спиной мозг пациента: резервуар с лекарством вводится под кожу, а из него по катетеру в спинной мозг доставляют лекарство по индивидуально подобранной дозировке. Перед операций пациент проходит баклофеновый тест, когда в спинной мозг вводится инъекцию препарата, и, если после этого повышенный тонус мышц снижается, то тест считается положительным.

После операции у ребенка должно снизиться непроизвольное болезненное сокращение мышц. Это даст нормализацию всех процессов в организме, в том числе это окажет благоприятное влияние на речь, зрительную и пищеварительную системы, ЖКТ. Пациент начинает гораздо быстрее и качественнее восстанавливаться.

В пресс-службе ЦИТО отмечают, что операции по имплантации баклофеновой помпы стали проводиться в институте с 2017 года по квотам для российских граждан.[2]

Отзыв из-за программного сбоя

В марте 2017 года компания Medtronic анонсировала отзыв инфузионных систем SynchroMed из-за проблем с программным обеспечением, которые могут привести к некорректному введению препаратов, угрожая жизни пациентам. Информация появилась на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Под отзыв попали помпы SynchroMed EL и SynchroMed II, которые программируются врачами для введения лекарственных средств в определенные части тела. Программный сбой в этих устройствах может привести к доставке слишком маленькой или большой дозы препарата через имплантированный под кожей катетер. Неправильная дозировка угрожает угнетению дыхательной функции, комой или даже смертью, говорится в сообщении FDA.

Лекарственная помпа SynchroMed

Medtronic выпустила обновленную прошивку для неисправных лекарственных помп и предоставила дополнительные рекомендации по использованию оборудования. При этом сами аппараты не будут изъяты из продажи или у пациентов, которые уже используют их.

«
Интратекальное введение лекарственных средств — важный метод лечения пациентов с хронической, трудноизлечимой болью или тяжелой спастичностью, которые безуспешно использовали другие варианты лечения или столкнулись с невыносимыми побочными эффектами при пероральном введении лекарств. Имплантируемая инфузионная система SynchroMed II продолжает демонстрировать высокую общую надежность. Medtronic уверена в своей способности обеспечивать безопасную и эффективную терапию, — сообщили в Medtronic
»

В 2015 году FDA предписало Medtronic прекратить производство и продажу SynchroMed II из-за неисправности. То требование не распространялось на оборудование, которое уже использовалось пациентами.[3]

2016: Смертельные случаи

1 ноября 2016 года стало известно о новых случаях смерти пациентов, использующих имплантируемую инфузионную систему SynchroMed II. Причина заключается в передозировке препаратов, вводимых при помощи этого устройства.

Британское Агентство по контролю лекарственных препаратов и продукции медицинского назначения (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) опубликовало результаты расследования Medtronic, показавшего смерть двух пациентов с имплантируемыми SynchroMed II. Еще 103 приборов к 5 июля 2016 года были признаны дефектными из-за самопроизвольного чрезмерного вливания обезболивающих.

Умерли еще двое пациентов, использующих инфузионные помпы Medtronic

В Medtronic сообщили, что окончательная причинно-следственная связь между смертями и передозировкой не установлена, однако влияние последней в той или иной степени доказано. Причиной летальных исходов также могли стать нарушение режима дозирования врачами, некорректная информация в историях болезни и одновременное использование других препаратов, например, опиоидных средств, принимаемых через рот.

В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало отзыв SynchroMed после 14 смертей пациентов, использовавших этот аппарат. В 11 случаев, как выяснилось, врачи вводили препараты не через помпу, а рядом с ней, а двое больных умерли в результате смещения трубки доставки лекарств. [4]

Примечания