| Разработчики: | Valneva |
| Дата премьеры системы: | октябрь 2021 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Основная статья: Вакцины от коронавируса COVID-19
2021: Анонс вакцины от COVID-19 с эффективностью выше, чем у AstraZeneca
18 октября 2021 года компания Valneva сообщила о результатах третьего заключительного этапа клинических исследований вакцины от коронавируса COVID-19. Препарат под названием VLA2001 оказался эффективнее, чем у AstraZeneca, и готовится к массовым поставкам.
В основное исследование фазы 3 Cov-Compare было включено 4 тыс. участников в возрасте от 18 лет и старше на 26 участках. VLA2001 продемонстрировала превосходство над AstraZeneca AZD1222 по среднему геометрическому титру антител нейтрализации, а также отсутствие превосходства по показателям сероконверсии, SCR выше 95% в обеих группах лечения, через две недели после второй вакцинации у взрослых в возрасте 30 лет и старше. Анализ Т-клеточного ответа в подгруппе участников показал, что VLA2001 индуцировал широкую антиген-специфическую ИФН-гамма-продуцирующую Т-клетку, реагирующую против S- 74,3%, N- 45,9% и M- 20,3% белков.
VLA2001 хорошо переносился у большинства участников. Профиль переносимости вакцины был значительно более благоприятным по сравнению с активной вакциной-компаратором. Участники в возрасте 30 лет и старше сообщили о значительно меньшем количестве зарегистрированных нежелательных явлений в течение семи дней после вакцинации, как в отношении реакций в месте инъекции, так и системных реакций. О серьезных нежелательных явлениях (SAE), связанных с лечением, не сообщалось. Участники младшей возрастной группы, вакцинированные препаратом VLA2001, продемонстрировали общий профиль безопасности, сравнимый с более старшей возрастной группой.
 | Эти результаты подтверждают преимущества, которые часто ассоциируются с инактивированными цельновирусными вакцинами, - заявил глава Valneva Томас Лингельбах (Thomas Lingelbach). |  |
Частота возникновения случаев COVID-19 была одинаковой между группами лечения. Полное отсутствие случаев тяжелой формы COVID-19 может свидетельствовать о том, что обе вакцины, использованные в исследовании, предотвратили тяжелую форму COVID-19.
Valneva начала подачу заявки на первоначальное одобрение в британское Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и готовится начать подачу заявки на условное одобрение в Европейское агентство по лекарственным средствам. Окончательная валидация анализов, необходимая MHRA для проверки достоверности данных VLA2001-301, продолжается и является необходимым условием для окончательного представления отчета о клиническом исследовании.[1]
Примечания
