2018/12/05 23:21:07

Инсулиновые помпы

.

Содержание

Сахарный диабет

2018: Инсулиновые помпы стали самыми проблемными медицинскими устройствами

В начале декабря 2018 года Associated Press и Международный консорциум журналистов представили результаты своих исследований, согласно которым инсулиновые помпы оказались самими проблемными медицинскими устройствами за последние десять лет.

Инсулиновые помпы используются сотнями тысяч пациентов с сахарным диабетом по всему миру, причем огромную долю этих больных составляют дети. В совокупности инсулиновые помпы и их компоненты стали самой частой причиной обращений по поводу неисправностей, травм и смертельных исходов согласно базе данных Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств. Уступают инсулиновые помпы только бедренным имплантатам и только в отношении случаев нанесения вреда здоровью, без учета неисправностей. Но если каждый случай возникновения побочных эффектов при имплантации бедренного сустава тщательно задокументирован и изучен, то проблемы с инсулиновыми помпами далеко не всегда находят решение.

Инсулиновая помпа

Производители медицинского оборудования и многие эксперты утверждают, что инсулиновые помпы – безопасные устройства, которые призваны помочь диабетикам и улучшить их качество жизни. Чаще всего они считают причиной проблемы ошибку пациента, отмечая, что помпы являются сложными устройствами, а их применение требует специальной подготовки.

По мнению регуляторных органов, «сахарный диабет является опасным заболеванием, и пациенты с сахарным диабетом, полагающиеся только на инъекции инсулина, подвергают себя неоправданному риску». Регуляторные органы проводят контроль безопасности медицинских устройств, следят за устранением проблем и пытаются убедить производителей разрабатывать более безопасные проекты, однако компании не всегда следуют рекомендациям.

С 2008 года по 2018-й компания Medtronic была вынуждена 20 раз отзывать инсулиновые помпы и участвовала в более чем 100 судебных процессах, связанных с неисправностью этих устройств. Medtronic заявила, что контролирует безопасность своих продуктов посредством клинических испытаний и наблюдательных исследований и что «полученные данные подтверждают безопасность и эффективность наших инсулиновых помп, которые помогают сотням тысяч пациентов». Компания отказалась отвечать на другие вопросы.

Считается, что использование инсулиновых помп безопаснее, чем традиционный метод лечения путем инъекций инсулина. Тем не менее, проведенное в 2015 году исследование выявило, что 40% пользователей испытывают какие-либо проблемы при работе с инсулиновыми помпами, причем некоторым, особенно часто детям, в таких случаях требуется госпитализация. В исследовании также было отмечено: «Примечательно, что количество жалоб по поводу неисправностей инсулиновых помп не снижается, хотя компании утверждают, что внедряют все новые технологические достижения».

Данные регуляторных органов не могут объяснить причину такой высокой распространенности нежелательных эффектов. Во многих сообщениях о неисправностях, которые подают врачи, производители и пациенты, не указана критически значимая информация, в результате чего регуляторные органы не могут оценить обоснованность жалобы.

Например, Medtronic почти никогда не указывает в отчетах код проблемы, связанной с устройством, ведь производителям разрешено не приводить этот код, если информация неизвестна. В результате в более чем 150 000 отчетов о нежелательных явлениях, связанных с различными медицинскими устройствами Medtronic, код проблемы оказался указан лишь в 2% случаев, причем чаще всего он означал «Устройство отражает некорректные данные».

Регуляторные органы отмечают, что с 2013 года количество жалоб на инсулиновые помпы уменьшилось, что, вероятно, связано с введением более строгих мер контроля и повышением осведомленности пользователей.[1]

Примечания