Emblem (дефибрилляторы)

2020: Уведомление о 87 тыс. бракованных устройств

В середине декабря 2020 года Boston Scientific предупредила медицинских работников о 87 тыс. бракованных кардиовертер-дефибрилляторов Emblem S-ICD. По мнению компании, пациентам с подкожными ИКД может потребоваться ранняя ревизионная операция из-за преждевременного разряда батарей.

Согласно данным проверки, устройства Emblem S-ICD A209 и A219 содержат конденсатор низкого напряжения, который может привести к слишком быстрой разрядке батарей. Проведенный компанией анализ возвращенных устройств показывает, что до разрядки батареи остается еще не менее трех месяцев. Проблема не затрагивает модели, выпущенные после августа 2018 года, потому что с этого срока Boston Scientific стала использовать другой низковольтный конденсатор. По данным компании, серьезных травм или смертей в связи с данной проблемой пока не отмечалось.

Boston Scientific предупредила о 87 тыс. бракованных подкожных дефибрилляторов

Всего Boston Scientific выпустила три уведомления о проблемах своих дефибрилляторов. Во втором уведомлении врачей предупредили о возможном браке примерно 47 000 подкожных электродов Emblem S-ICD1 (модель 3501). Boston Scientific заявила, что с 2017 года получила 27 сообщений о поврежденных электродах. Производственный брак может привести к тому, что прикладываемая дефибриллятором сила не будет соответствовать настройкам. Из-за проблем с электродами погиб один пациент.

В своем третьем сообщении Boston Scientific уведомила врачей о том, что 3350 устройств Emblem S-ICD модели A209 и A219 могут проявлять электрическое перенапряжение при проведении высоковольтной терапии. Это связано с производственным браком, вследствие которого в устройство может попасть вода, вызывающая короткое замыкание во время лечения. Boston Scientific подтвердила шесть случаев электрического перенапряжения. Сообщений о серьезных травмах не поступало.^[1]

2019: Отзыв бракованных устройств

В конце августа 2019 года Boston Scientific отозвала группу бракованных подкожных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД), которые слишком быстро разряжаются.

Компания заявила, что проблема затрагивает около 400 (0,7%) ИКД моделей Emblem S-ICD и Emblem MRI S-ICD. Как указано в предупреждении, эти устройства имеют «повышенную вероятность (19% за 3 года) ускоренной разрядки батареи из-за бракованного электрического компонента». Компания Boston Scientific уверяет, что все бракованные устройства были изготовлены в июле 2017 года и больше не поступают в продажу.

Boston Scientific отзывает бракованные подкожные дефибрилляторы, которые быстро разряжаются

Такой брак можно обнаружить при регулярном осмотре устройства: врач может заподозрить угрозу благодаря неожиданному снижению емкости батареи, либо благодаря индикатору преждевременной замены или состояния батареи. Потенциальную опасность бракованные ИКД представляют приблизительно для 1 пациента из 20 000 человек за три года.

Потенциальная опасность для жизни всех остальных пациентов, которые используют устройства данной модели, произведенные в другое время, грозит примерно 1 человеку из 5 000 000 за три года.

В основном Boston Scientific рекомендует просто заменить устройство ранее оговоренного срока; серьезных травм и побочных явлений вследствие данного изъяна пока не наблюдалось, поскольку проблему можно легко обнаружить. При вовремя выявленном снижении емкости батареи устройства могут обеспечить бесперебойную работу в течение 21 дня до плановой замены ИКД.

Компания Boston Scientific рекомендует врачам зарегистрировать пациентов с данными ИКД в программе удаленного мониторинга Latitude NXT и проводить проверку устройств каждые три месяца. Также при снижении заряда батареи или пациентам высокого риска рекомендуется планово заменить ИКД в течение 21 дня.^[2]

Примечания