| Разработчики: | Getinge |
| Дата премьеры системы: | июль 2022 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыва аппаратов для наркоза
В июле 2022 года компания Getinge начала отзывать анестезиологические системы Flow-c и Flow-e из-за риска смерти или серьезных травм пациентов. Сервисная кампания запущена после получения сообщений о треснувших или сломанных переключателях включения/выключения на всасывающем блоке аппарата.
Анестезиологические системы Flow-c и Flow-e используются для обеспечения ингаляционной анестезии и управления процессом вентиляции у пациентов, которые не могут дышать. Эти аппараты, предназначенные для пациентов от новорожденных до взрослых, также используются для пациентов, которые не в состоянии дышать самостоятельно.
Согласно уведомлению FDA, если выключатель устройства сломается, отсасывающее устройство не сможет удалить изо рта или дыхательных путей пациента такие жидкости, как мокрота, кровь или содержимое желудка. Помимо потенциальной задержки процедур, сломанные отсасывающие системы могут привести к тому, что жидкости заблокируют дыхание пациентов, что может привести к удушью, невозможности поступления кислорода в кровь, легочной инфекции, черепно-мозговой травме, вызванной недостатком кислорода, и смерти, пишет FDA.
Отзыв затрагивает 64 устройства в США. Компания Getinge получила 21 жалобу в связи с этой проблемой, но не получила ни одного сообщения о травмах или смерти пациентов. Последний отзыв класса I является пятым отзывом компании Getinge с сентября 2021 года, включая отзывы, касающиеся ее дочерних компаний Atrium Medical и Datascope.
Компания Getinge, расположенная в Гетеборге, Швеция, 2 мая 2022 года разослала клиентам письмо об отзыве, в котором рекомендовала им немедленно проверить наличие поврежденных аппаратов, сообщило FDA. Компания попросила пользователей отозванных устройств проверить работоспособность отсасывающего устройства и в случае обнаружения треснувшего или сломанного выключателя заменить анестезиологические аппараты.
Отзыв затрагивает устройства, выпущенные со 2 июня 2020 года по 15 февраля 2022 года. [1]
