| Разработчики: | Abbott Laboratories |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
HeartMate — прибор, поддерживающий работу левого желудочка сердца у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Устройство имплантируется прямо к сердцу и перенимает функцию прокачивания крови. HeartMate и подобные ему решения называют искусственными сердцами. Изначально этот прибор использовался для поддержания кровообращения перед пересадкой сердца, а затем он начал имплантироваться на постоянной основе пациентам, которым противопоказана трансплантация сердца в силу возраста или других факторов.
2025: Опасный дефект: устройство может внезапно отключаться
24 апреля 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о том, что компания Abbott отзывает бракованные модули искусственного сердца. Применение этих изделий может обернуться нанесением тяжелого вреда здоровью пациентов или даже спровоцировать смерть.
Проблема затрагивает мобильный блок питания HeartMate Mobile Power Unit (MPU), который используется вместе с системами HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) и HeartMate II LVAS, предназначенными для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца. MPU обеспечивает питание контроллера, управляющего работой насоса.
В уведомлении FDA сказано, что у дефектных MPU могут возникать различные сбои во время работы. В их число входят внезапные отключения, самопроизвольный перезапуск и невозможность включения. При этом могут появляться различные сигналы тревоги — например, загораться индикатор в виде желтого гаечного ключа или высвечиваться предупреждение об отсутствии внешнего питания.Вебинар: «Управление качеством в фарме: от зарубежных решений и бумаги — к российской системе Docs5 EQMS» 
Если бракованный MPU не обеспечивает питание, резервная батарея в системном контроллере сможет поддерживать работу насоса в течение 15 минут. После этого произойдет остановка искусственного сердца. Это может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, таким как гемодинамические изменения (нарушение кровотока и циркуляции крови), тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда сгустком крови) или смерть. По состоянию на апрель 2025 года нет сообщений о каких-либо серьезных травмах или летальных случаях, связанных с этой проблемой.
Дефект затрагивает MPU, распространявшиеся в период с апреля 2024 года по февраль 2025-го. Компания Abbott произведет замену таких устройств.[1]
2021: Проведение первой в России имплантации системы HeartMate III ребенку
В апреле 2021 года была проведена первая в России имплантация системы вспомогательного кровообращения (искусственного левого желудочка сердца) ребенку. Её выполнила бригада врачей Свердловской областной клинической больницы №1 под руководством заведующего отделением детской кардиохирургии Константина Казанцева. Российских докторов консультировали специалисты Института клинической и экспериментальной медицины (Прага, Чехия): директор кардиологического центра, профессор Ян Пирк и врач отделения анестезиологии и реанимации Томас Котуляк.
В сентябре 2020 года в больницу поступил девятилетний пациент. В конце лета он перенес инфекцию, это вызвало осложнение на сердце — инфекционный эндомиокардит. Мальчик поступил с острой сердечной недостаточностью. Первую операцию сделали в тот же день — медики заменили разрушенный инфекцией митральный клапан на механический протез.
Ребенка перевели на искусственное кровообращение на несколько суток, чтобы восстановить работу левого желудочка сердца. После этой операции началась реабилитация пациента и даже была положительная динамика, но через месяц способность перекачивать кровь у сердца снова снизилась.
В итоге была успешно имплантирована система HeartMate III. В основе этой технологии лежит мотор с левитирующим в магнитном поле ротором, который перекачивает кровь из левого желудочка в аорту, не соприкасаясь при этом с другими частями устройства. Это практически исключает все осложнения, связанные с повреждением компонентов крови, отметили в Минздраве РФ. Единственное, к чему нужно будет привыкнуть ребёнку, это небольшая сумка с парой сменных аккумуляторов, подключаемых к устройству с помощью выведенного наружу кабеля. Для бесперебойной работы системы их нужно подзаряжать раз в сутки, добавили в ведомстве.[2]
2019: Отзыв бракованных устройств
В начале декабря 2019 года Abbott разослала клиентам предупреждение, касающееся левожелудочкового аппарата вспомогательного кровообращения HeartMate 3. Из-за брака мобильного блока питания данные системы могут внезапно отключаться во время работы. Бракованное оборудование отзывается.
Оказалось, что мобильный блок питания, подключаемый к левожелудочковому аппарату вспомогательного кровообращения HeartMate 3, может необратимо пострадать из-за воздействия статического электричества. Резкая потеря мощности и повреждение блока питания могут угрожать жизни пациента: Abbott уже получила два сообщения о серьезных нежелательных явлениях в результате отказа систем. Сообщений о летальных случаях, связанных с бракованными системами, пока не поступало.
Персонал компании Abbott планирует провести испытания на всех объектах для снижения избыточного статического электричества. В случаях, когда пациент не спит, вместо мобильного блока питания рекомендуется использовать питание от аккумулятора. Если аппарат издает сигнал тревоги, пациентам также рекомендуется переключиться на аккумулятор системы HeartMate 3.
Кроме того, Abbott предоставил клиентам рекомендации, которые препятствуют скоплению чрезмерного статического электричеству на корпусе устройства. Специалисты советуют переключать систему на питание от батареи перед тем, как сложить или сменить простыни, вынуть белье из сушилки, перенести ноги на ковер, дотрагиваться до экранов телевизора или компьютера. Компания настоятельно рекомендует использовать увлажнители, сушилки для белья, смягчители ткани и увлажнители кожи, чтобы снизить накопление статического электричества.
Уведомление о безопасности касается только мобильного блока питания HeartMate 3. На устройства HeartMate 2 эти предупреждения не распространяются.[3]
2017: Смерти пациентов
В мае 2017 года Abbott Laboratories объявила о массовом отзыве контроллеров для искусственных сердец HeartMate II, использование которых привело к смерти пациентов.
Всего производитель получил 70 сообщений об «инцидентах, связанных с нарушением работы контроллера после замены». В 19 случаях пациенты получили различные травмы. Кроме того, зафиксировано 26 смертельных исходов, когда люди самостоятельно пытались заменить контроллер, сообщили в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
 | «Такие изменения нужно вносить быстро и делать это в больницах, поскольку в противном случае может возникнуть серьезная проблема для пожилых или неопытных пациентов. Для них медленная или неправильная замена может привести к серьезной травме или смерти», — заявили в ведомстве, ссылаясь на сообщение Abbott. |  |
Компания отзывает 28 882 контроллера для HeartMate II. Им необходима установка нового программного обеспечения и системы оповещения. Это оборудование имеет номера 105109, 106015, 106762 и 107801, оно продано в период с июля 2012 года по декабрь 2016-го. Выпуск дефектных контроллеров прекратился в марте 2017 года.
В 2014 году FDA сообщало о четырех смертях и пяти травмированных людях из-за проблем с контроллерами для HeartMate II.[4]
Примечания
- ↑ Heart Pump Accessory Removal: Abbott Removes HeartMate Mobile Power Unit due to Instances of Sudden Power Loss
- ↑ В Свердловской области впервые в России установили ребёнку систему вспомогательного кровообращения
- ↑ Abbott issues field safety notice for Heartmate 3 LVAS power unit
- ↑ 26 patients have died after replacing controller for Abbott blood pump at home
| Заказчик | Интегратор | Год | Проект |
|---|---|---|---|
| - Свердловская областная клиническая больница №1 (СОКБ №1) | Abbott Россия (Эбботт Лэбораториз) | 2021.04 |  |
