| Разработчики: | Boston Scientific |
| Дата последнего релиза: | апрель 2019 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение, Медицинские центры |
Содержание |
Основная статья: Искусственные клапаны сердца
2020: Отзыв бракованных сердечных клапанов и остановка программы Lotus
В середине ноября 2020 года Boston Scientific начала отзывать бракованные аортальные клапаны Lotus Edge для транскатетерной имплантации и остановила программу Lotus. Компания сообщила, что отзывает неиспользованную продукцию исключительно из-за проблем с системой доставки, хотя сама имплантация искусственного клапана позволяет достигать клинически значимых благоприятных результатов. По заявлению компании, пациентам, которым уже имплантирован клапан Lotus Edge, опасаться не строит.
Учитывая дополнительное время и инвестиции, необходимые для разработки и повторного внедрения усовершенствованной системы доставки, представители Boston Scientific решили отказаться от программы продвижения Lotus и прекратили все связанные с этим коммерческие, клинические, научно-исследовательские и производственные операции. Boston Scientific ожидает, что прекращение программы Lotus приведет к потерям в размере от $225 млн до $300 млн. Большая часть расходов придется на четвертый квартал 2020 года.
 | Хотя мы остались довольны теми преимуществами, которые клапан Lotus Edge предоставлял нашим пациентам, мы все чаще сталкивались с жалобами врачей на избыточную сложность системы доставки, - пояснил председатель и главный исполнительный директор Boston Scientific Майк Махони (Mike Mahoney). - Сложность системы доставки, производственные проблемы, постоянная потребность в дальнейших технических усовершенствованиях и текущие темпы принятия решений на рынке привели нас к сложному решению - мы прекратили инвестиции в платформу Lotus Edge. Вместо этого мы сосредоточим наши ресурсы на разработке системе искусственного аортального клапана Acurate neo2, системе защиты от церебральной эмболии Sentinel и других продуктах нашего портфеля.[1] |  |
2019: Начало продаж после одобрения регуляторами
В конце апреля 2019 года Boston Scientific получила одобрение регуляторных органов для выпуска искусственного аортального клапана Lotus Edge для транскатетерного протезирования. Ранее на этом рынке действовали всего две компании – Edwards Lifesciences и Medtronic. Теперь к ним присоединилась Boston Scientific.
Устройство Lotus Edge ещё на этапе разработки вызвало интерес у медицинских и аналитических сообществ, поскольку оно относится к поколению искусственных клапанов с минимальной трансклапанной регургитацией. А Lotus Edge не только поддерживает низкий показатель регургитации, но и снижает частоту имплантации кардиостимулятора благодаря технологии Depth Guard.
Представители компании отмечают, что выведение клапанной системы Lotus Edge на рынок предоставит безопасную и эффективную альтернативу лечения пациентам с противопоказаниями к традиционным хирургическим вмешательствам. Новая технология является фундаментальным компонентом расширяющегося портфеля Boston Scientific. Компания планирует начать контролируемый выпуск устройства в мае 2019 года.
Компании не раз приходилось откладывать выпуск клапанной системы Lotus Edge в Европе, в том числе из-за судебных процессов с конкурирующими компаниями. В феврале 2017 года Boston Scientific отозвала все клапаны типа Lotus с рынка из-за сообщений о механическом сбое в работе штифта, соединяющего клапан с системой доставки. В течение нескольких месяцев даже ходили слухи, что Boston Scientific откажется от дальнейшей разработки Lotus Edge и вместо этого сосредоточится на Acurate – искусственном клапане, унаследованном от компании Symetis. Однако руководители Boston Scientific быстро опровергли эти домыслы.[2]
2016: Отзыв дефектных сердечных клапанов
В конце октября 2016 года стало известно о том, что компания Boston Scientific попросила своих европейских клиентов приостановить операции по имплантации сердечного клапана нового поколения Lotus Edge из-за возможных проблем в работе прибора.
По данным аналитика Barclays Мэтью Тейлора (Matthew Taylor), в Европе было проведено около 200 операций по транскатетерному протезированию аортального клапана Lotus Edge. В 4% случаев возникли "некоторые проблемы с механизмом блокировки клапана", после чего была произведена установка нового устройства, которая не сопровождалась серьезными побочными эффектами, сообщил Тейлор в записке для инвесторов. В Boston Scientific подтвердили сайту MassDevice.com неисправность оборудования и последующий отзыв:
| | Boston Scientific инициирует добровольный отзыв сердечного клапана Lotus Edge. В ходе первоначальных поставок небольшому числу европейских учреждений мы получили сообщения о том, что в некоторых случаях устройство не может полностью зафиксироваться, что мешает завершению процедуры имплантации. Во всех случаях пациентам успешно провели лечение при помощи нового клапана. | |
При этом производитель утверждает, что проблема не касается пациентов, которым уже были имплантированы устройства. По состоянию на конец октября 2016 года Boston Scientific завершает проверку своей продукции, чтобы выяснить причину дефекта, и рекомендует своим клиентам использовать сердечные клапаны Lotus предыдущего поколения, которые по-прежнему доступны на европейском рынке.
Мэтью Тейлор говорит, что обнаруженный в Lotus Edge брак вряд ли потребует внесение конструктивных изменений в сердечный клапан, а также не повлияет на прогнозы по доходам Boston Scientific и не изменит сроки выхода Lotus Edge в США. [3]
Примечания
