| Разработчики: | Ethicon |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв бракованных хирургических электродов
11 июля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило об отзыве бракованных хирургических электродов Megadyne, произведенных компанией Ethicon — дочерней структурой Johnson & Johnson.
Сообщается, что некачественная продукция может приводить к появлению ожогов во время проведения медицинских процедур. Многоразовые электроды Megadyne Mega 2000 и Mega Soft представляют собой мягкие прокладки, используемые во время электрохирургии. В ходе таких процедур электрический ток нагревает ткань и (или) останавливает кровотечение. Электрохирургический генератор создает ток с нужными параметрами, а специальная насадка в виде ручки подает ток к тканям.
Однако выяснилось, что электроды Megadyne Mega 2000 и Mega Soft могут стать причиной появления ожогов — вплоть до третьей степени тяжести — у детей и взрослых. Это потребует дополнительного медицинского вмешательства. Пациенты могут получить серьезные травмы, которые приведут к более длительному пребыванию в больнице, образованию рубцов и необходимости выполнения дополнительных операций. Более того, в определенных ситуациях существует риск смерти пациента.
По состоянию на начало июля 2023 года сообщается о 63 случаях получения травм из-за применения бракованных хирургических электродов. Летальные исходы к указанной дате зафиксированы не были. В качестве рекомендуемых мер предлагается проводить более тщательную очистку изделий. Отзыв затрагивает более 21 тыс. устройств, которые поставлялись в период с 11 марта 2021-го по 9 мая 2023 года.
 | Главным приоритетом Ethicon/Megadyne является безопасность пациентов. В сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США мы предупреждаем медицинских работников о существующих рисках использования электродов, — говорится в уведомлении производителя.[1] |  |
Примечания
