Ethicon

Компания

width=200px

Собственники:
Johnson&Johnson
300px

Активы

История

2019

Johnson & Johnson отзывает бракованные хирургические сшиватели, которые калечат

В конце марта 2019 года Johnson & Johnson начала отзывать бракованные хирургические сшиватели, потенциально способные привести к различным побочным эффектам, в том числе летальным. На 30 мая 2019 года регуляторные органы США запланировали заседание общественного консультативного комитета для экспертного всестороннего рассмотрения всех отчетов о хирургических сшивателях Johnson & Johnson и вынесения окончательного вердикта.

В ходе расследования жалоб и возвратов продукции Ethicon, дочерняя компания Johnson & Johnson, подтвердила наличие брака внутрипросветных хирургических сшивателей, которые применяются на операциях ЖКТ для создания связей между структурами (анастомозов).

Компания подтвердила, что у двух пациентов использование бракованного сшивателя привело к развитию тяжелых нежелательных явлений. Брак сшивателя стал причиной дополнительной резекции (средней части прямой кишки у одного пациента и нижней части прямой кишки у другого пациента) во время плановой резекции верхней части прямой кишки.

FDA предупредило о рисках развития серьезных осложнений вплоть до летального исхода при применении хирургических степлеров производства компании Ethicon, входящей в группу Johnson & Johnson
FDA предупредило о рисках развития серьезных осложнений вплоть до летального исхода при применении хирургических степлеров производства компании Ethicon, входящей в группу Johnson & Johnson

По результатам годичного расследование регуляторные органы пришли к выводу, что использование бракованного аппарата способно привести к серьезным травмам или смерти пациента, и инициировало немедленный отзыв аппаратов с рынка. Потенциальные риски для пациентов включают смерть, сепсис, кровотечение, применение постоянной стомы, проблемы с питанием и пищеварением на протяжении всей жизни, расхождение анастомоза, необходимость дополнительных операций для создания новых анастомозов, высокая потребность в антибиотиках и необходимость дополнительных визуализационных исследований, в том числе рентгенологических.

В результате регуляторные органы приняли меры по ужесточению требований к внутрипросветным сшивателям, представили новые рекомендации по маркировке для хирургических степлеров и скоб и назначили заседание общественно-консультативного комитета. [1]

Покупка бизнеса по выпуску хирургических пластырей Takeda за $400 млн

В мае 2019 года Takeda Pharmaceutical объявила о продаже бизнеса по выпуску пластыря на основе фибринового клея TachoSil компании Ethicon. Стоимость сделки составляет $400 млн. Подробнее здесь.

Брак в сшивающих аппаратах, которые травмируют желудок и вызывают кровоизлияние

В конце марта 2019 года Johnson & Johnson выпустила уведомление, касающееся бракованных внутрипросветных сшивающих аппаратов производства дочерней компании Ethicon. Это оборудование не гарантирует целостность неправильно сформированных скоб и неразрезанных шайб, которые могут травмировать желудок и вызвать кровоизлияние. Уведомление было разослано всем клиентам Johnson & Johnson в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (EMEA).

Компания Johnson & Johnson выявила брак в ходе расследования нескольких жалоб. Компания заявила, что уже предприняла корректирующее меры для обеспечения безопасности медицинского устройства. Эти действия охватили 378 партий внутрипросветных сшивающих аппаратов, которые поступили в продажу на рынки нескольких стран.

Внутрипросветный сшивающий аппарат компании Ethicon
Внутрипросветный сшивающий аппарат компании Ethicon

В сообщении компании говорится, что, если проблема со скобой не решена надлежащим образом или не распознана вовремя, существует потенциальный риск послеоперационного расхождения анастомоза, травмы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния или геморрагического шока. Компания Ethicon сообщила, что уже получила несколько сообщений о нежелательных явлениях, развившихся из-за неправильно сформированных скоб, но частота таких явления пока не превосходит 0,1%.

Компания предоставила клиентам рекомендации, посоветовала по возможности использовать нескомпрометированные аппараты и попросила вернуть заведомо бракованные устройства. В случае отсутствия альтернатив Ethicon рекомендует хирургам придерживаться определенного плана действий, позволяющих избежать возможных проблем с устройством. Хирургам следует убедиться, что толщина сшиваемой ткани находится в пределах указанного диапазона, а спусковой механизм действует надлежащим образом, обеспечивая правильное формирование скоб и сшивание ткани. [2]

Примечания