2023
Минздрав впервые зарегистрировал российский биомедицинский клеточный продукт
В середине декабря 2023 года в Министерстве здравоохранения РФ сообщили о регистрации первого биомедицинского клеточного продукта. Речь идет о препарате под названием «Изитенс», который разработан компанией «Генериум». Подробнее здесь.
В Сеченовском университете разработали уникальную клеточную технологию восстановления голоса
Ученые Первого МГМУ имени Сеченова разработали имплант для гортани, который помог справиться с дефектом голосовых складок и восстановить их до природного, естественного состояния. О создании уникальной клеточной технологии восстановления голоса в пресс-службе вуза рассказали в начале августа 2023 года. Подробнее здесь.
НМИЦ им. В.И. Кулакова начал строительство производства клеточных лекарств за 1,5 млрд рублей
25 июля 2023 года стало известно о том, что Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова заключил контракт на проведение проектно-изыскательских работ для строительства производства клеточных лекарств. На эти цели будет выделено приблизительно 50 млн рублей, тогда как общая стоимость проекта составляет 1,5 млрд рублей. Подробнее здесь.
Представлен первый продукт тканевой инженерии в России
В середине июля 2023 года компания «Генериум» сообщила о создании первого в России продукта тканевой инженерии. Речь идет о технологии восстановления хрящевой ткани, основанной на применении аутологичного клеточного продукта — клеток собственного хряща пациента. Подробнее здесь.
Путин поручил разработать программу развития биомедицинских технологий
В апреле 2023 года президент России Владимир Путин поручил продумать реализацию и финансирование программы развития биомедицинских технологий с учетом результатов научных исследований в сфере демографии и увеличения продолжительности жизни. Выполнить поручение Правительство РФ должно до 15 октября 2023-го.
 | Представить предложения по разработке, определению механизмов реализации и источников финансирования комплексной программы развития биомедицинских технологий, предусматривающих использование результатов научных исследований для решения задач в сфере демографии, включая увеличение продолжительности жизни, укрепление здоровья и увеличение периода активной трудоспособности населения Российской Федерации в разных возрастных группах, - говорится на сайте Кремля. |  |
Правительству поручено также сформировать на базе Научно–технологического университета «Сириус» унифицированный биотехнологический контур для внедрения технологий производства наиболее востребованных классов биотехнологических лекарственных средств. К этой работе будет привлечен Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины Роспотребнадзора и иные организации.
Кроме того, Путин поручил оптимизировать экспертные советы, действующие при федеральных органах власти и госкорпорациях. К их работе необходимо привлечь представителей высокотехнологичных государственных и частных компаний. Ставится задача сформировать единую систему экспертизы научно-технических программ и проектов, финансируемых за счет бюджета.
Список поручений президента опубликован по итогам заседания Совета по науке и образованию, которое состоялось 8 февраля 2023 года.[1]
Мишустин упростил лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов
В феврале 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Основные нововведения следующие:
- заявку на проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов можно подавать через портал Госуслуг с помощью электронной подписи;
- в заявке можно указывать только реквизиты документов, не предоставляя их копии;
- сокращены также сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным требованиям до 5 рабочих дней. Если заявитель ведет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, — до 20 дней.
- появилась возможность провести оценку соответствия соискателя лицензии дистанционно — с помощью аудио- или видеосвязи, фото- и (или) видеосъемки.
- регламентируется порядок проведения оценки. Кроме того, устанавливаются условия для привлечения к проведению такой оценки экспертов.
Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года.
С инициативой упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП Минздрав выступил в октябре 2022 года. Тогда в ведомство поясняли, что за четыре года действия положения о лицензировании было подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии. Право на выпуск БМКП в стране к февралю 2023 года есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум (Generium)».ПОСТАНОВЛЕНИЕ О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству биометрических клеточных продуктов
2022: «Ростех» начал создавать Центр высоких биомедицинских технологий для проектов замещения утраченных органов и выращивания живых тканей
«Ростех» начал создавать в Сургуте Центр высоких биомедицинских технологий (ЦВБМТ) для проектов замещения утраченных органов и выращивания живых тканей. Об этом пресс-служба госкорпорации сообщила 26 сентября 2022 года. Подробнее здесь.
2020: Росздравнадзор выдал первую в России лицензию на выпуск биомедицинских клеточных продуктов
27 апреля 2020 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Какая фармацевтическая компания получила такое разрешение, не уточняется.
Как пояснили ТАСС Информационное агентство России в пресс-службе российского Минздрава, биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенеративной медицине. Они могут быть аутологичными — полученными от пациента, аллогенными — полученными от донора и комбинированными.
Такие продукты применяются в при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию. Аллогенные продукты широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний, таких как гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, и тяжелых жизнеугрожающих состояний, как, например, острый инфаркт миокарда или острый респираторный дистресс-синдром, являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19.
Регенеративная медицина является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление или заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидицизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями. Оборот БМКП регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах, добавили в Минздраве.[2]
Примечания
