АксельФарм

История

2025

Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил правомерность действий по выпуску препарата «Осимертиниб»

Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил правомерность действий ООО «АксельФарм» по выпуску препарата «Осимертиниб». Об этом компания сообщила 9 декабря 2025 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд оставил без изменения решение Арбитражного суда города Москвы от 30 мая 2025 года, которым были признаны недействительными решение и предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) в отношении ООО «АксельФарм».

Ранее ФАС России в своем решении от 20 ноября 2024 года запретила компании вводить в гражданский оборот воспроизведенный (дженерический) лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) и обязала перечислить в федеральный бюджет доход от его реализации в размере более 566 млн рублей. Основанием послужили выводы ведомства о якобы имевшем место акте недобросовестной конкуренции в связи с незаконным использованием патентных прав третьих лиц.

Арбитражный суд города Москвы, а затем и Девятый арбитражный апелляционный суд всесторонне изучили материалы дела и пришли к однозначному выводу: действия ООО «АксельФарм» не содержат состава недобросовестной конкуренции. Суды указали на ряд фундаментальных нарушений, допущенных ФАС России при принятии оспариваемого решения, в том числе:

• Отсутствие конкурентных отношений между ООО «АксельФарм» и патентообладателем – компанией «АстраЗенека АБ».
• Неустановленность факта использования патента в препарате «Осимертиниб». ФАС России вынесла вывод, не проведя необходимого для этого анализа и сравнения признаков изобретения по патенту и признаков конкретного лекарственного препарата, а также отказав компании в назначении патентно-технической экспертизы.
• Неправомерное толкование норм антимонопольного законодательства без учета специальных признаков состава правонарушения, установленных статьей 14.5 Закона «О защите конкуренции», и разъяснений Верховного Суда РФ.

«Осимертиниб» является таргетным препаратом для лечения немелкоклеточного рака легкого. Его включение в гражданский оборот в доступной дженерической версии имеет стратегическое значение для российской системы здравоохранения:

1. Повышение доступности инновационной терапии. Решение суда позволяет обеспечить бесперебойные поставки жизненно важного препарата в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения (ЛО). Это напрямую влияет на качество и продолжительность жизни тысяч российских пациентов.
2. Снижение финансовой нагрузки на систему здравоохранения. Конкуренция на рынке дженерических препаратов способствует оптимизации государственных расходов на закупки, позволяя направлять высвобождаемые ресурсы на другие приоритетные нужды.
3. Поддержка фармацевтического суверенитета. Подтверждение правомерности производства и реализации отечественного дженерического препарата укрепляет устойчивость национальной системы лекарственного обеспечения в условиях глобальных вызовов.

Мы удовлетворены решением Девятого арбитражного апелляционного суда, которое подтвердило законность и добросовестность нашей деятельности. Эта судебная победа – важный прецедент, укрепляющий правовые основы для развития конкуренции на фармацевтическом рынке в интересах пациентов и государства. Наша компания всегда действовала и намерена действовать строго в рамках закона, руководствуясь принципами честной деловой практики. Главный приоритет для нас – это обеспечение российских пациентов доступными и качественными лекарственными препаратами, что полностью соответствует задачам государственной политики в сфере здравоохранения. Мы продолжим работу по расширению портфеля социально значимых лекарственных средств, способствуя повышению доступности современного лечения для граждан России, — сказали в компании.

Подтверждение правомерности Евразийского патента на способ получения отечественного препарата Акситиниб

24 июля 2025 года коллегия палаты по патентным спорам Роспатента отказала иностранному лицу «Agouron Pharmaceuticals», входящему в концерн «Pfizer», в патентном споре с российским обществом «Аксельфарм». Возражение иностранного лица против действия на территории России Евразийского патента № 041487 на изобретение поступило в Федеральную службу по интеллектуальной собственности 26 сентября 2024 года. Об этом АксельФарм сообщила 1 августа 2025 года.

Оспариваемый патент охраняет разработанный специалистами российской компании способ получения акситиниба, позволяющий синтезировать данное вещество без использования дорогостоящего катализатора. Технология сегодня применяется на производственной площадке компании «Аксельфарм», где отечественный препарат «Акситиниб» производится по полному циклу (от синтеза фармацевтической субстанции до изготовления готовой лекарственной формы).

Внедрение данной технологии синтеза позволило сохранить терапевтическую эффективность российского препарата (в сравнении с импортным препаратом), при этом существенно снизить его стоимость, которая более чем на 40% ниже стоимости препарата иностранного производства.

Разработка новых подходов синтеза фармацевтических субстанций является отражением развития собственных, отечественных технологий в фармацевтике, которые способствуют формированию условий для достижения лекарственной независимости России. Кроме того, снижение стоимости отечественного препарата повышает его доступность для населения и повышает эффективность льготного лекарственного обеспечения граждан в ключевых нозологиях, - отметили в компании.

Отечественный препарат «Акситиниб» является ингибитором тирозинкиназы и применяется для лечения почечно-клеточного рака. Он блокирует белок, способствующий росту и размножению опухолевых клеток, тем самым замедляя или останавливая распространение опухоли. Препарат входит в утвержденный российским правительством Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Заключение коллегии палаты по патентным спорам по делу вступит в силу после утверждения руководителем Роспатента до 24 сентября 2025 года.

2024

Штраф в 566 млн рублей за продажи дженерика препарата AstraZeneca в обход патента

Комиссия Федеральной антимонопольной службы России (ФАС), рассмотрев жалобу компании AstraZeneca, вынесла решение о недобросовестной конкуренции со стороны компании «Аксельфарм», выпустившей в июле 2024 г. в гражданский оборот препарат «Осимертиниб» (мнн осимертиниб) в обход патента компании AstraZeneca на осимертиниб, действующего до 2032 г. Об этом AstraZeneca сообщила 11 ноября 2024 года.

Поводом для обращения AstraZeneca в ФАС послужило участие в государственных закупках в ряде регионов РФ дистрибьюторов, предлагающих к закупке дженерик препарата осимертиниб с регистрационным удостоверением ЛП-№(002439)-(РГ-RU)-310523 (держатель РУ – ООО «Аксельфарм»).

По результатам рассмотрения дела в отношении компании «Аксельфарм» выдано предписание, в соответствии с которым ввод в оборот дженерика до окончания патентной защиты препарата AstraZeneca запрещен. Кроме того, ФАС обязала компанию «Аксельфарм» перечислить доход, полученный от незаконных действий, в размере 566 миллионов рублей в государственный бюджет РФ.

Оригинальный препарат осимертиниб, который применяется в терапии рака легкого, производится по полному циклу на территории России на собственном заводе компании AstraZeneca в индустриальном парке «Ворсино» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефицита данного препарата не было и нет. AstraZeneca предпринимает все необходимые меры для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных препаратов, а также непрерывного производства на заводе компании в Калужской области.

Вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален для AstraZeneca, компания намерена отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в суде.

Компания AstraZeneca также считает, что сложившаяся ситуация с систематическим нарушением прав интеллектуальной собственности на российском фармрынке требует обсуждения с участием регуляторов и законодательного закрепления механизмов обеспечения защиты патентных прав. Компания отмечает серьезные риски, которые могут нести в себе патентные нарушения в долгосрочной перспективе: в отсутствие сильной патентной защиты инвестиции в разработку и создание новых препаратов могут значительно сократиться, что ограничит доступ россиян к медицинским и лекарственным разработкам в будущем. 

Штраф на ₽513 млн за продажи копии онкопрепарата

Федеральная антимонопольная служба России признала фармацевтическую компанию «АксельФарм» нарушителем закона о защите конкуренции при выпуске дженерика противоопухолевого препарата «Акситиниб». В результате рассмотрения дела 25 октября 2024 года компании предписано перечислить в бюджет доход в размере ₽513 млн, полученный от незаконных продаж.

Как пишет «Российская газета», компания вывела на рынок копию препарата и участвовала в региональных тендерах по его закупке, несмотря на действующий до июня 2025 года патент, принадлежащий компании «Агурон Фармасьютикалз Элэлси».

𝓲

Фото: Freepik

Председатель Генсовета Ассоциации антимонопольных экспертов, партнер Alumni Partners Виталий Дианов заявил, что вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат правомерно рассматривать как акт недобросовестной конкуренции.

«АксельФарм» также участвует в разбирательствах по поводу другого противоракового препарата — «Осимертиниб», патент на который действует до 2032 года. Компания заключила более 40 контрактов на поставку своей версии препарата в различные регионы России.

Руководитель антимонопольной практики юридической фирмы «Рустам Курмаев и партнеры» Елена Кузнецова отметила, что в России существуют легальные механизмы получения прав на воспроизводство зарубежных лекарств, включая возможность получения принудительной лицензии от правительства или оспаривание патентов в суде.

За последние два года правительство России выдало только два разрешения на принудительное лицензирование — для производства препаратов «Семаглутид» и «Ремдесивир». Такие разрешения выдаются специальной подкомиссией, созданной при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции указом президента в феврале 2024 года.^[1]

Примечания