Содержание |
Конечные собственники
История
2022: Открытие первой в России узкопрофильной лаборатории фармацевтических исследований
В июне 2022 года Центр фармацевтической аналитики при поддержке департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы в присутствии представителей НЦЭСМП открыл в «Сколково» первую в России узкопрофильную научно-исследовательскую лабораторию фармацевтических исследований (ЛФИ).
Площадь учреждения составляет 156 кв. м, там планируется ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах их жизненного цикла.
Профиль деятельности ЛФИ - классический тест кинетики растворения и процедура «биовейвер». Последняя применяется при регистрации дополнительных дозировок, а также может заменить исследования биоэквивалентности для препаратов 1 и 3-го класса БКС. Согласно требованиям решения № 85 «Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», в состав документов при предоставлении на экспертизу регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства представляются результаты процедуры «биовейвер».
 | Опыт сотрудников лаборатории в разработке дизайна и проведении процедуры «биовейвер» способствуют в реализации постановление правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, – подчеркнула заведующая лабораторией фармацевтических исследований Елизавета Фишер. |  |
Как сообщает пресс-служба технопарка «Сколково», открытие в столице России узкопрофильной лаборатории – неотъемлемый процесс обеспечения технологического суверенитета фармацевтической промышленности страны. Как отметил директор центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Константин Беланов, открытие ЛФИ – это хороший шаг, позволяющий повысить качество проводимых исследований именно на ранних этапах разработки лекарственных препаратов с целью последующей регистрации. [1]
Примечания
