Gamida Cell

История

2016: Вторая фаза исследований использования стволовых клеток пуповинной крови с NiCord

В августе 2016 года компания Gamida Cell опубликовала результаты 2 фазы клинических исследований нового метода использования стволовых клеток пуповинной крови взамен классической трансплантации костного мозга. По мнению специалистов, применение данной технологии в практическом здравоохранении может привести к сокращению смертности после трансплантации.

Для пациентов, нуждающихся в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), разработан новый подход, который заключается в экспансии пуповинной крови методом ex vivo (в искусственной среде) и последующей ее трансплантации с использованием разработанного в компании препарата NiCord. Проведенные испытания демонстрируют быстрое приживление трансплантата, а результаты сопоставимы с «обычной» трансплантацией.

Пуповинная кровь имеет несколько преимуществ по сравнению с костным мозгом и периферической кровью после стимуляции, в том числе:

• критерии тканевой совместимости менее жесткие;
• она доступна в донорских и персональных банках.

Пуповинная кровь демонстрирует более низкую частоту возникновения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Тем не менее, сравнительно небольшие количества пуповинной крови и получаемых из нее клеток приводят к задержке приживления нейтрофилов и тромбоцитов. Препарат NiCord дает возможность осуществлять трансплантацию клеток пуповинной крови большему числу пациентов. Результаты исследований, представленные в июне 2016 года на собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), демонстрируют значительные улучшения по основным показателям, в том числе по времени приживления нейтрофилов и тромбоцитов.

Директор банка пуповинной крови «Гемабанк» Александр Приходько комментирует:

«До настоящего времени распространенность применения трансплантации пуповинной крови ограничивал ее небольшой объём. Именно поэтому большинство трансплантаций пуповинной крови осуществляется в педиатрической практике, когда достаточно необходимой дозы клеток на единицу массы тела пациента. Для взрослых проблему малой клеточности трансплантатов пуповинной крови решают проведением трансплантации сразу 2 образцов пуповинной крови. Экспансия (размножение) клеток пуповинной крови может решить эту проблему. Кроме того, с применением новой технологии и пуповинной крови кроветворение во время трансплантации восстанавливается в два раза быстрее, на 10 день, вместо 21. Это существенно уменьшает риски проведения трансплантации для пациентов. После прохождения 3 фазы клинических исследований можно ожидать значительного увеличения востребованности пуповинной крови во всем мире».

Во 2 фазе исследования участвовали 16 пациентов с онкологическими заболеваниями крови в возрасте от 12 до 65 лет. Пациентам провели миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией пуповинной крови с использованием препарата NiCord. Оценка результатов была проведена спустя год. Результаты исследований были сопоставлены с данными 125 пациентов, которые имели аналогичные заболевания, однако в качестве лечения им была проведена трансплантация пуповинной крови без препарата NiCord (данные предоставлены Международным исследовательским центром трансплантации костного мозга и крови (CIBMTR)).

Результаты второй фазы исследований NiCord показали:

• 101-кратное увеличение числа гемопоэтических стволовых клеток (CD34+) в сравнении с необработанной пуповинной кровью;
• У пациентов, получавших NiCord, быстрее приживались нейтрофилы: в среднем на 10-й день после операции в сравнении с контрольной группой (21-й день);
• На 16-й день после трансплантации у 75% пациентов, получавших NiCord, прижились нейтрофилы, в сравнении лишь с 18% у контрольной группы;
• Среднее время приживления тромбоцитов, у пациентов получавших NiCord, состоялось на 32-й день; показатели контрольной группы – 46-й день;
• На 42-й день после трансплантации у 56% пациентов, получавших NiCord, прижились тромбоциты, в сравнении с контрольной группой с показателем в 27%;
• Показатели смертности составили 19% в сравнении с 39% в контрольной группе.

Следует отметить, что новые результаты исследований согласуются с данными, представленные ранее в 2016 году, на 42-м ежегодном собрании Европейской ассоциации по трансплантации крови и костного мозга. Тогда пациенты после трансплантации с NiCord демонстрировали низкую частоту бактериальных инфекций, а также более короткое пребывание в стационаре после операции.

Эти данные заложили основу для финальной фазы клинических исследований, которая должна подтвердить полученные результаты, но уже на большой группе пациентов. Третья фаза исследований начнется в 2016 году, сообщают в Gamida Cell.