| Разработчики: | Obsidio, Boston Scientific |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2024
От бракованных сосудистых устройств Boston Scientific умирает все больше людей
В середине октября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обнародовало новое уведомление относительно бракованных сосудистых устройств Obsidio Conformable Embolic компании Boston Scientific. Использование этого предварительно смешанного эмболического агента для блокирования или окклюзии кровотока к определенным кровеносным сосудам продолжает уносить жизни людей.
Отзыв изделий Obsidio Conformable Embolic, инициированный в начале 2024-го, по классификации FDA относится к типу I — наиболее серьезному. Это означает, что применение продукта может привести к серьезным травмам или смерти пациентов. По состоянию на апрель 2024-го сообщалось о двух летальных исходах. К концу октября указанного года из-за использования Obsidio Conformable Embolic скончались еще два человека. Кроме того, говорится о том, что еще восьми пациентам нанесен вред здоровью (не считая семи пострадавших ранее).
Вместе с тем компания Boston Scientific обновила инструкции по применению устройств Obsidio Conformable Embolic. Сказано, что существуют риски при использовании изделий в любой области желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а не только в нижних отделах, как предполагалось ранее.
Хотя Boston Scientific считает, что Obsidio Conformable Embolic имеет преимущества перед конкурирующими продуктами, такими как жидкие эмболизирующие агенты, некоторые врачи столкнулись с проблемами, когда начали использовать сосудистые устройства после их одобрения FDA в 2022 году. В уведомлении ведомства отмечается, что риски, связанные с продуктом, могут привести к нецелевой эмболизации и снижению притока крови и кислорода к органам, а также «могут спровоцировать длительную госпитализацию».[1]
Отзыв бракованных устройств
17 апреля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве изделий Obsidio Conformable Embolic, поставляемых компанией Boston Scientific. Применение бракованных устройств может обернуться нанесением тяжелого вреда здоровью пациентов или даже спровоцировать смерть.
Obsidio Conformable Embolic — предварительно смешанный эмболический агент, который доставляется минимально инвазивным способом через катетерную систему для блокирования или окклюзии кровотока к определенным кровеносным сосудам. После инъекции формируется твердое образование в сосуде, благодаря чему кровоток останавливается. Изделие предназначено для однократного применения с целью эмболизации гиперваскулярных опухолей и окклюзии кровотока в кровоточащих и/или кровоизлияющих периферических кровеносных сосудах.
Выяснилось, что применение Obsidio Conformable Embolic при эмболизации кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) создает высокий риск ишемии кишечника. Использование этого продукта может препятствовать притоку крови и кислорода к органам, включая тонкую кишку, или создавать нецелевую эмболизацию. Это может спровоцировать необходимость выполнения серьезного хирургического вмешательства, такого как резекция кишечника. В результате, пациенту может потребоваться длительная госпитализация.
По состоянию на апрель 2024 года известно об 11 инцидентах, связанных с описанной проблемой. В семи случаях нанесен вред здоровью пациентов, тогда как два человека скончались. Отзыву подлежат изделия, поставлявшиеся с 8 мая 2023-го по 8 февраля 2024 года. В общей сложности, как говорится в уведомлении FDA, на рынок поступили приблизительно 1600 бракованных устройств.[2]
Примечания
