Food and Drug Administration (FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Основная статья: Здравоохранение в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов^[1].

Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, контролирует соблюдение законодательства и стандартов в этой сфере.

FDA отвечает за сохранение здоровья населения посредством регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.

2019: Предупреждение Akorn о «ненадлежащем» расследовании причин некачественного производства

12 июля 2019 года стало известно, что FDA опубликовало письменное предупреждение, направленное компании Akorn («Акорн»), в котором подробно описаны случаи ненадлежащего расследования причин выпуска некачественных серий препаратов, а также указано, что в компании отсутствует контроль данных и не используются технологии асептического производства. Подробнее Здесь.

2017: Планы по регулированию рынка медицинского ПО

В конце июля 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнародовало комплекс мероприятий по развитию инноваций в цифровой медицине (Digital Health Innovation Action Plan). Ведомство намерено регулировать рынок медицинского программного обеспечения.

Ключевой частью плана стала пилотная программа предварительной сертификации софта. Эта инициатива поможет регулятору разработать эффективный подход к контролю за технологиями в секторе цифрового здравоохранения, сообщил комиссар FDA Скотт Готлиб (Scott Gottlieb) в официальном блоге управления.

Офис FDA

Наша рекомендательная пилотная программа позволит нам сформировать индивидуальный подход к этой технологии, уделяя первостепенное внимание софтверным разработчикам или разработчикам цифровых медицинских технологий, а не продукту, как это сейчас происходит с традиционными медицинскими изделиями. Данный проект поможет нам установить наиболее подходящие критерии для компаний, участвующих в программе предварительной сертификации с этими инструментами, — отметил Готлиб.

Компании смогут отправлять заявки на участие в этой программе, начиная с 1 августа 2017 года. В течение этого месяца команда специалистов в области ИТ-медицины в FDA будет оценивать кандидатов и выберет девять победителей.

Как отмечает сайт AuntMinnie.com, инициатива Digital Health Innovation Action Plan свидетельствует о намерении FDA внести изменения в Закон о лечении XXI века (21st Century Cures Act), подписанный бывшим президентом США Бараком Обамой (Barack Obama) в конце 2016 года. В частности, регулятор собирается изменить политику в отношении мобильных медицинских приложений и оборудования, используемого для передачи, хранения, отображения или преобразования медицинской информации. ^[2]

2016: Введение стандартов кибербезопасности для медицинских устройств

В конце декабря 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило стандарты кибербезопасности для медицинских устройств, которые ранее уже были одобрены ведомством и используются в больницах или непосредственно пациентами (имплантируемые приборы).

Согласно 30-страничному документу, медицинское оборудование должно быть полностью защищено от всевозможных киберугроз самими производителями, которые теперь несут личную ответственность за программные уязвимости устройств. Компании должны своевременно обновлять программное обеспечение и оперативно устранять все бреши в системе безопасности аппаратов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утвердило стандарты кибербезопасности для медицинских устройств, которые ранее уже были одобрены ведомством и используются в больницах или непосредственно пациентами

Кроме того, данные обо всех обнаруженных угрозах должны поступать в FDA для оценки масштаба проблемы. Если серьезность потенциального вреда высока, но проблема не затронула ни одного человека, производители должны проинформировать клиентов об уязвимости в течение 30 дней и найти способ ее устранения не позднее чем через 60 дней.

По словам специалистов FDA, финальная версия изданных рекомендаций соответствует реалиям и опасностям сегодняшнего времени, признавая постоянное присутствие и изменчивость кибератак.

Защита медицинских устройств от постоянно меняющихся киберугроз требует комплексного подхода в течение всего жизненного цикла продукта, - отмечает Сюзан Шварц (Suzanne Schwartz), помощник директора подразделения медицинских устройств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Комментируя введения FDA новых требований к киберзащите медицинского оборудования, в Medtronic заявили, что компания уделяет внимание кибербезопасности как на стадии проектирования продуктов, так и во время использования их на рынке. Задача состоит в том, чтобы добавлять функции безопасности, сохраняя при этом удобство и простоту работы с устройствами, говорится в сообщении Medtronic. ^[3]

2008: Испытания лекарств на гражданах Перу, которые не умеют читать

С начала 2000-х в Центральной и Южной Америке резко увеличилось число испытаний лекарств, предназначенных для продажи в США и Британии.

Лидером по общему количеству клинических испытаний стало Перу (13 тысяч официальных участников в 2008 году) - при этом выяснилась весьма неприятная деталь: американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не соизволило прислать на эти испытания ни одного инспектора.

Исследования касались препаратов для больных ВИЧ/СПИД, онкологией и заболеваниями женской мочеполовой системы. Позже выяснилось, что некоторые испытания не получали никакого одобрения органами здравоохранения Перу и не предполагали фиксации побочных эффектов. Более того, большинство респондентов оказались пациентами социальных больниц и не умели даже читать и писать, подписывая согласие на испытания отпечатком пальца.

Примечания