Реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение

2021

Мишустин поручил создать реестр фармакологически активных действующих веществ

В конце октября 2021 года премьер-министр поручил создать реестр фармакологически активных действующих веществ. Такая задача, которую необходимо выполнить до 1 февраля 2022-го, закреплена за Минэкономразвития, Минпромторгом, Минздравом, Минфином, Минцифры, Роспатентом и ФАС.

В частности, Минздраву поручено провести необходимый анализ и представить в правительство предложения по разработке программы развития этого сегмента рынка.

Мишустин поручил создать реестр фармакологически активных действующих веществ

Законопроект о создании Реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения в сентябре 2021 года подготовило Министерство экономического развития РФ. Предполагается, что в реестр будут включаться базовые патенты, охраняющие вещества как таковые. На законодательном уровне реестр будет удостоверять, что патент на изобретение охраняет конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение. Учет будет вестись на основании международного непатентованного наименования, которое присваивается ВОЗ каждому новому лекарственному средству. Правообладатели смогут использовать сведения из реестра в судах для защиты прав и для наложения обеспечительных мер на производителей, нарушающих патентные права.

Ведением Реестра будет заниматься Роспатент. По словам руководителя ведомства Григория Ивлева, реестр будет служить интересам как высокотехнологичных фармкомпаний, так и производителей дженериков, затрудняя недобросовестную активность и одновременно способствуя своевременному и законному выходу дженериков на рынок.

Область применения реестра будет определяться потребностями пользователей: ожидается, что он найдет применение в сфере государственных закупок, а также при защите прав в суде. Создание Реестра – закономерный шаг в развитии регулирования в области здравоохранении, — отметил он.[1]

Демонстрация прототипа Реестра

30 июня 2021 года в Роспатенте в онлайн-формате состоялась демонстрация прототипа Реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение.

В мероприятии приняли участие представители Евразийской экономической комиссии, Евразийского патентного ведомства, национальных патентных ведомств и других уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС, органов государственной власти Российской Федерации. Мероприятие также вызвало большой интерес у российских и зарубежных фармацевтических компаний.

Представители Роспатента и ФИПС рассказали о текущем состоянии вопроса о создании Реестра, показали на конкретных примерах работу прототипа.

«Обеспечение доступа к Реестру всех заинтересованных лиц, участников рынка, государственных и контролирующих органов позволит усовершенствовать систему государственной регистрации лекарственных препаратов. Роспатентом совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и участниками фармацевтического рынка отработаны принципы формирования Реестра, определен перечень сведений, включаемых в него, а также порядок их представления и синхронизации, порядок предоставления соответствующей государственной услуги и оспаривания записей в Реестре. Теперь в целях их закрепления необходимо принятие соответствующего нормативного правового акта», – убежден руководитель Роспатента Григорий Ивлиев.

Реестр разрабатывается Роспатентом в соответствии с поручением Председателя Правительства Российской Федерации Михаила Мишустина. Он создается для того, чтобы обеспечить заинтересованных лиц достоверной информацией о патентной охране лекарственных средств и предотвратить недобросовестные практики, связанные с выходом на рынок препаратов-аналогов (дженериков) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

Демонстрация работы Реестра проводилась с учетом результатов рассмотрения соответствующего вопроса на заседании Совета ЕЭК 5 марта 2021 года.

«Фармацевтическая индустрия давно говорит о необходимости решения проблемы с нарушением прав интеллектуальной собственности. Реестр – важный элемент учета патентных прав и эффективного разрешения споров между фармкомпаниями, который в том числе облегчает решение задач, стоящих перед регуляторами рынка. Мы благодарны Роспатенту за то, что запрос отрасли был услышан. На данном этапе критически важно запустить Реестр в этом году и на национальном уровне и на уровне Евразийского экономического союза, чтобы сделать единый рынок более прозрачным и стимулировать инвестиционную активность», - считает сопредседатель комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической отрасли Ирина Панарина.

Примечания