| Разработчики: | AstraZeneca |
| Дата премьеры системы: | 2025/07/23 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Основные статьи:
2025: Регистрация в ЕС как варианта периоперационной иммунотерапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) в качестве неоадъювантной терапии в комбинации с гемцитабином и цисплатином и затем в качестве адъювантной монотерапии после радикальной цистэктомии (операции по удалению мочевого пузыря) у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП). Об этом AstraZeneca сообщила 23 июля 2025 года.
Регистрационное удостоверение выдано Европейской Комиссией после положительного решения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения на основании результатов исследования III фазы NIAGARA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
По результатам запланированного промежуточного анализа, у пациентов, получавших терапию на основе дурвалумаба до и после цистэктомии, риск прогрессирования заболевания, рецидива, отмены хирургического вмешательства или смерти статистически значимо снизился на 32% по сравнению с группой неоадъювантной химиотерапии с радикальной цистэктомией (на основании отношения рисков (ОР) для бессобытийной выживаемости (БСВ) 0,68; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,56–0,82; p < 0,0001). В группе терапии дурвалумабом медиана БСВ еще не достигнута, а в контрольной группе она составила 46,1 месяца. Через два года события по показателю БСВ отсутствовали у 67,8% пациентов в группе исследуемой схемы лечения и у 59,8% пациентов в контрольной группе.
Результаты оценки ключевой вторичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ) — показали, что применение периоперационной терапии на основе дурвалумаба снижает риск смерти на 25% по сравнению с контрольной группой (на основе ОР для ОВ 0,75; 95% ДИ 0,59–0,93; p = 0,0106). Медиана общей выживаемости ни в одной из групп пока не достигнута. Через два года были живы 82,2% пациентов, получавших схему лечения с дурвалумабом, и 75,2% пациентов в контрольной группе.
В 2024 году в пяти странах Европы терапию МИРМП получали более 35 000 пациентов. Несмотря на то, что эта стадия рака поддается радикальному лечению, у многих пациентов после стандартной неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства развивается рецидив.
 | Периоперационная терапия на основе дурвалумаба — значимый метод лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря для пациентов в Европе, поскольку на июль 2025 года почти у половины из них, несмотря на неоадъювантную химиотерапию и хирургическое удаление мочевого пузыря, развивается рецидив или прогрессирование заболевания. Результаты исследования NIAGARA показали, что эта схема лечения снижает риск рецидива или прогрессирования заболевания почти на треть и значимо увеличивает общую выживаемость, что подтверждает ее способность коренным образом изменить подходы к лечению этого потенциально излечимого злокачественного новообразования, заявил специалист по противоопухолевой лекарственной терапии, руководитель направления в Нидерландском онкологическом институте, исследователь в клиническом исследовании NIAGARA доктор Михил Ван дер Хейден (Michiel Van der Heijden).
|  |
| | Дурвалумаб может изменить подходы к лечению пациентов с этим заболеванием. В исследовании III фазы NIAGARA через два года после лечения дурвалумабом были живы более 80% пациентов, и эти цифры стали новым ориентиром в оценке показателя выживаемости при заболевании, в лечении которого за последние десятилетия наблюдалось мало успехов, сказал исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson).
| |
Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью; новых сигналов по безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии выявлено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба к неоадъювантной химиотерапии не препятствует проведению хирургического вмешательства. Иммуноопосредованные нежелательные явления соответствовали ранее установленному профилю безопасности дурвалумаба, поддавались коррекции и в основном имели легкую степень тяжести.
Европейское общество специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) опубликовало оценку схемы лечения, применяемой в исследовании NIAGARA, по шкале степени улучшения клинических показателей (MCBS), присвоив ей самую высокую степень «А» при излечимой стадии заболевания. Шкала ESMO-MCBS позволяет принимать более обоснованные решения о проведении противоопухолевой терапии и используется в том числе в клинических рекомендациях и в оценке медицинских технологий во все большем числе стран.
По результатам исследования NIAGARA дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и других странах. Заявки на регистрацию этого показания на июль 2025 года рассматриваются в Японии и ряде других стран. Дурвалумаб также зарегистрирован для направленной на излечение терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) по результатам исследований III фазы PACIFIC и AEGEAN и локализованного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) по результатам исследования III фазы ADRIATIC.
