| Разработчики: | Orchestra BioMed |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2022 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Анонс имплантата
В конце сентября 2022 года выпущен имплантат для снижения артериального давления BackBeat. Это разработка компании Orchestra BioMed.
Имплантат предназначен для интеграции с имеющимся у пациента кардиостимулятором или другим устройством управления сердечным ритмом, чтобы помочь снизить устойчиво высокое кровяное давление. Для этого устройство излучает образцы биоэлектронной терапии, которые модулируют вегетативную нервную систему и которые можно регулировать по мере необходимости.
Представив в 2021 году первоначальные результаты исследования Moderato II, показавшие, что устройство BackBeat действительно способно снизить уровень гипертонии в первоначальной рандомизированной группе участников, Orchestra BioMed перевела несколько участников контрольной группы в экспериментальную группу и наблюдала, как ее технология продолжает оказывать нужное воздействие.
Результаты расширенного перекрестного исследования были представлены на ежегодной конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics в Бостоне. В дополнительном исследовании 14 контрольных пациентов перешли на активную терапию BackBeat, девять из них имели изолированную систолическую гипертензию, часто трудно поддающееся лечению состояние, при котором систолическое артериальное давление повышено, а диастолическое давление либо нормальное, либо низкое.
После шести месяцев использования имплантата у пациентов, участвовавших в исследовании, среднее снижение амбулаторного систолического артериального давления составило 10,3 мм рт. ст. Это сопоставимо с 8,1 мм рт. ст., которое было зарегистрировано в исходной группе исследования, около 81% из них имели изолированную систолическую гипертензию, по истечении шести месяцев. Между тем, среднее амбулаторное диастолическое артериальное давление у пациентов, принимавших участие в исследовании, изменилось минимально, увеличившись в среднем на 1,5 мм рт. ст., что является потенциально желательным эффектом для пациентов с изолированной систолической гипертензией.
Эйфонические результаты исследования были получены в тот момент, когда компания Orchestra BioMed настраивает свою технологию для подготовки к глобальному поворотным испытаниям, которые будут использоваться для поддержки подачи заявки на получение разрешения от регулирующих органов на систему BackBeat.
Orchestra BioMed сотрудничает с компанией Medtronic, которая в июне 2022 года заключила с Orchestra BioMed соглашение, дающее гиганту медицинских технологий эксклюзивные права на коммерциализацию имплантата после получения разрешения на продажу. До этого момента Medtronic будет предоставлять свои разработки, клинические и регуляторные знания и опыт Orchestra BioMed на протяжении всего клинического испытания, которое должно начаться во второй половине 2023 года.[1]
